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国产苯磺酸氨氯地平片健康人生物等效性研究.pdf
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：临床研究：
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国产苯磺酸氨氯地平片健康人生物等效性研究
杨晓燕，张力，柳强妮，龚培力
(华中科技大学同济医学院临床药理研究所，武汉430030)
[摘要】 目的：以进口制剂为对照，评价国产苯磺酸氨氯地平片生物等效性。方法：采用2制剂双周期
自身对照试验设计。18名男性健康志愿者随机分别服用单剂量苯磺酸氨氯地平试验片剂和参比片剂10
2．0程序计算药动学参数。结果：
mg，采用LC／MS／MS法检测，测定血浆苯磺酸氨氯地平的浓度。采用DAS
苯磺酸氨氯地平血药浓度在0．050～20．0／tg·L“范围内线性关系良好(，=0．9949)，最低定量浓度为0．050
4-
68．6)和(251．9
4-53．4)／zg·h·L～，AUCo．。分别为(287．9士84．0)和(288．2
4-67．5)／zg·h·L～；C一分别为
(6．02±1．45)和(6．39
4-1．71)肛g·L一’；Tm。。分另0为(7．90
计算相对生物利用度分别为(104．7
制剂生物等效。
[关键词】 苯磺酸氨氯地平；LC／MS／MS法；药动学；生物等效性
[中图分类号]R969．1；R972．4[文献标识码]A
Pharmaeokineticand of
studybiOequiValenceamlodipine
tabletin volunteers
besylate healthy
YANG Pei—li
Xiao-yan，ZHANGLi，LIU
Qiang—ni，GONG
Clinical Medical
(Institutionof Pharmacology，TongiiCollegeofHuazhongUniversity
Scienceand
of Technology，Wuhan430030，China)
establishaLC／MS／MSmethodfor of inhu．
determination
[Abstract]objective：To amlodipinebesylate
man the and of tabletinChinese
plasma，andinvestigatepharmaeokinetics besylate
bioequivalenceamlodipine
volunteers．Methods：Acrossovertestwasusedto the of
healthy two-way sudy pharmacokineticsamlod
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