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药物研发有关的专利及策略 周伟澄 上海医药工业研究院 目 录 前言 专利保护的对象，条件和限制 中华人民共和国专利法 专利的申请和授权程序 有关的国际协议 专利策略 知识产权 专利权 发明专利：药物研发 实用新型：制药设备 外观设计：药品包装 版权：新药注册资料，注册商标 新药研发历程 中华人民共和国专利法 第一条：保护，鼓励发明创造，有利于发明创造的推广应用，促进科学技术进步和创新，适应社会主义现代化建设的需要 第十一条：授权后，任何单位或者个人未经专利权人许可，不得为生产经营目的制造、使用、许诺销售、销售、进口其专利产品，或者使用其专利方法以及使用、许诺销售、销售、进口依照该专利方法直接获得的产品 专利的重要性 项目开发：是否拥有专利已成为吸引投资的重要条件 制药公司：专利拥有量及其“含金量”已成为评价该公司资产和股票价值的重要指标 林肯：专利制度是往智慧之火浇利益之油 专利保护的对象 新化合物（1985~1992年，中国不保护） 新的药物制剂及复方 新的制药工艺 已知药物（或化合物）的新用途等 专利保护的条件：三要素 新颖性：申请日前没有同样的发明公开发表、使用过或者以其他方式为公众所知，也没有申请并且记载在其后公布的专利文件中 优先权日：第一次申请日 优先权：一年 创造性：有突出的实质性特点和显著进步 实用性：能制造或使用，并产生积极效果 新颖性6个月(美国12个月)的宽限期 《专利法》二十四条 国际展览会上首次展出 学术会议上首次发表 他人未经申请人同意而泄露其内容 应在提交申请时声明 专利保护的限制 地域限制性：只有在某一国家申请并授权后，才能取得这一国家法律保护。同一发明有必要在世界多个国家申请专利 时间限制性 世界惯例：申请日起保护20年 美国 原：授权起保护17年， 95年6月8日：与国际接轨 美国专利期的延长 专利到期后，有的可延长1-5年 药品上市算起，延长后整个保护期不超过14年 仅药物的核心专利可延长，后续专利不能延长 中华人民共和国专利法 原版：1985年实施 一修：93年1月1日实施，扩大保护对象（工艺到化合物），延长保护期限（15到20年） 二修：2001年7月1日实施 01年12月11日有效的专利，延长为20年 专利的申请和授权程序 有关的国际协议 保护工业产权的巴黎公约 专利合作条约 欧洲专利公约 保护工业产权的巴黎公约 1883年3月20日诞生 160多个国家和地区签字 各国专利法的基本指导性文件 专利合作条约(PCT) 在全世界同时申请同一专利的便捷平台 中国在1994年1月1日加入 有30个月的时间决定是否进入指定国 30个月内必须进入国家阶段 仅仅是申请，不授权 PCT=WIPO=WO，PCT≠国际专利，WO≠世界专利 欧洲专利公约（EPC） 30个签约国，两种地位 与PCT不同，在某一指定国或欧洲专利局申请并获得授权，即可在所有签约国中产生同等的法律效果 专利策略 在研项目何时申请专利 模仿性创新 me-too 同一公司产品的推陈出新 交叉许可 强制许可 药物用途与疾病诊断治疗方法 仿制药 专利文献的合理利用 如何读（写）专利 在研项目何时申请专利 专利保护的条件：三要素 新颖性：申请日前没有同样的发明公开发表、使用过或者以其他方式为公众所知，也没有申请并且记载在其后公布的专利文件中 创造性：有突出的实质性特点和显著进步 实用性：能制造或使用，并产生积极效果 优先权日：第一次申请日 优先权：一年 影响新颖性的因素 吸引资助和投资需要披露项目的信息 新药研发是多学科合作的系统工程，涉及多个单位 临床研究的审评必须提供技术细节 与临床受试者签署知情同意书 科研人员“跳槽” 申请优先与发明优先 课题“撞车” ：A和B有相同项目，A立题早，进展比B成熟，但A过于强调保密，而B率先申请专利 中国（申请优先）专利权属于B 美国(发明优先)，繁琐漫长的法律程序来判定谁是该项目的最先发明者 在研项目何时申请专利 交叉许可 交叉许可 X公司有某一产品的核心专利，Y公司有更先进的组合物专利或新工艺专利 谈判协商后，可能达成交叉许可 双方都用Y公司的专利方法生产X公司的专利产品 分割市场 药物用途与疾病诊断治疗方法 中国：疾病诊断治疗方法不授予专利权，药物用途可授权，有关申请应“某化合物或组合物在制备治疗某疾病的药物中的应用”，不能写成“应用某药物的某疾病的治疗方法”或“某化合物或组合物在治疗某疾病中的应用” 美国：都可授权 仿制药物Generic Drugs 背景：专利药价格昂贵，社会医疗保险费用不断增加，必须平衡鼓励竞争与保护垄断的关系 美国国会于198