硫酸威替米星注射液静脉单次给药健康人体耐受性研究的论文总结.pdfVIP

硫酸威替米星注射液静脉单次给药健康人体耐受性研究总结 肖永红高磊吕嫒刘燕张曼梁军李天云 北京大学l临床药理研究所 摘要 目的在中国健康男性志愿者中评价硫酸威替米星注射剂单次静脉给药的安全性及耐受性。方法采 天和14天分别进行各项指标的观察和检查。结果共42名受试者入选并完成试验，研究结果显示除300毫 克组外，其他组受试者对硫酸威替米星的耐受性良好，受试者无任何不适主诉，未出现过敏反应，血尿常规、 生化检查绝大多数指标都在正常范围内，虽个别指标在正常范围以外，但无Il缶床意义，心电图、脑电图结果 全部正常。300mg组12名受试者中有7名受试者用药后1—2小时内出现面部或／和舌尖麻木，个别受试者出 剂量时应谨慎应用。 关键词硫酸威替米星；安全性；耐受性；志愿者 引言 2．2受试者的筛选：严格按照研究方案筛选和排 硫酸威替米星(vertilmicinsulfate)是一种新除受试者。 ． 型氨基糖苷类抗生素，为国家I类创新药物，由浙 2．3．蛀大剂量与最小剂量的确定 江康乐药业有限公司研制开发。硫