我国干细胞和组织工程的研究及应用.pdfVIP

七分会：生物药论坛 我国动物细胞表达生物技术药物的产业化进展 陈志南 第四军医大学 动物细胞表达生物技术药物已成为当今世界生物制药产业的主要生产方式，其产 品占70％以上。近年来，我国已经在动物细胞表达生物技术产品方面实现了突破。 “十五”期间顺利完成了国家重大科技专项“动物细胞表达生物技术产品大规模高效 培养技术平台”，建立了具有通用性、先进性、示范性和辐射性并具有自主知识产权 的动物细胞表达生物技术产品大规模高效培养技术平台及涵盖多种工程细胞的大规模 批次、流加、灌流培养工艺；使我国在该生物技术平台领域逐步赶上世界先进水平， 为我国生物技术产品的产业化提供了关键技术支撑和部分源头创新技术，支持和带动 了相关学科和生物医药产业的发展。 目前我国多家企业已经建立了大规模培养技术平台，如北京百泰药业有限公司、 军事医学科学院、第四军医大学、上海中信国健药业有限公司、江苏太平洋美诺克生 物药业有限公司等，拥有多个300L、500L规模的中试及产业化基地，并正在组建 3000L规模的动物细胞大规模培养生产基地。与此同时，我国国家药品监督管理局也 加强了抗体药物审批力度，已有10种抗体药物批准上市。尤其值得注意的是我国已 有一批具有自主知识产权的抗体药物正在进行临床或者完成临床研究，等待批准 匕市。 我国干细胞与组织工程的研究及应用 裴雪涛军事医学科学院输血医学研究所 现代医学的发展已从破坏性和创伤性的切除治疗，趋向于修复和重建的新技术和 新手段。现代科学和技术的进步，尤其是生物学、生命科学、材料学、工程学和医疗 技术的进步正在加快这种梦想变成现实。近年来，随着生物学、化学、物理学、材料 217 全国健康科技高层论坛暨新特药博览会大会文集 科学、信息科学、工程学和计算机技术等学科和技术的迅速发展和相互渗透，在组织 器官的修复与重建领域出现了一系列的重大突破。干细胞与组织工程就是应用现代生 命科学、材料科学、计算机科学和工程学等学科的原理与方法，研究和开发用于替 代、修复、改善、重建或再生人体各种组织器官的交叉学科和综合技术，它标志着医 学将走出组织／器官匮乏的困境和牺牲健康组织为代价的“拆东墙补西墙’’模式，步 人“制造”、修复、重建、再生组织和器官的“再生医学’’新时代，以此为主要研究 内容的再生医学近年来已引起各国政府、科学界、企业界以及广大公众的极大关注。 组织器官的缺损或功能障碍是人类健康所面临的主要危害之一，也是引起人类疾 病和死亡的最主要原因。干细胞与组织工程的研究、开发与应用将给修复、再生或替 代因疾病、创伤、衰老或遗传因素所造成的组织器官缺损或功能障碍这一人类的“梦 想”带来希望，其涉及人类面I临的大多数医学难题，如心血管疾病、糖尿病、帕金森 病、癌症、早老性痴呆、自身免疫性疾病、脊髓损伤、遗传性疾病、骨质疏松等。这 一多学科交叉的新兴技术领域涵盖了干细胞与克隆技术、体细胞重编程技术、组织工 程技术、组织器官代用品、异种器官移植等多项现代生物技术的内容。 我国政府对于细胞与再生医学研究历来很重视，并全力支持。国家863、973、 自然科学基金等在此领域均有较大的经费投入，尤其是十五“863计划重大专项’’的 支持使这一领域的发展有了长足的进步，填补了多项国内空白。除政策环境和资源优 势外，我国在动物克隆技术、胚胎干细胞与治疗性克隆、干细胞建库与干细胞临床治 疗、新型生物材料研发、三维组织构建、用于再生医学研究的灵长类疾病动物模型等 领域均有较好的人才和技术积累，在动物克隆、人胚胎干细胞建系、体细胞核移植与 重编程、成体干细胞分离纯化、培养扩增和定向诱导分化、干细胞治疗技术研发、组 织工程组织构建与应用、组织器官代用品等方面获得了一批拥有自主知识产权的技 术、专利、产品和标准，组织工程皮肤、新型人工关节等一系列再生医学产品已经获 得SFDA注册证和生产许可证，开始进入产业化发展阶段。多项治疗性干细胞产品已 获得SFDA的临床试验批文，正在进行I／II期临床试验。在全国范围内已初步形成了 一支干细胞与再生医学研究和应用的队伍，国家、地方及企业都给予了高度的关注和 重视，带动了一批新兴的高科技企业介入。 十一五期间，国家863计划将以落实国家中长期科技发展规划为指导，重点开展 干细胞与克隆技术、体细胞重编程技术、组织工程技术与产品、新