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中药发展论坛 1133 质量标准化基础上的中药复方研究 冯奕斌童瑶汤俊叶星沈 香港大学中医药学院，香港(10号) 中药复方是中医临床用药的主要形式，具体体现了中医学整体观念和辨证论治的思想。研究中药 复方也是一个复杂的体系，其特征在于组方为多种单味药配伍而成，每味药间的相互作用建立在成分 结构及其数量基础上，而同一味中药在不同的处方中作用不同，作用强度不能仅仅用量来控制。有研 究表明复方药效的物质基础不是各药化学成分简单的叠加而是多种有效部位(群)或有效成分(组) 的有机结合，有主次轻重的多靶点、多环节的整体协同作用使得中药复方发挥其独特且1+1大于2 的整体疗效。由于成分复杂，从某种意义上说，每味中药就是一个‘小复方’。正是因为这种复杂性， 中药复方的研究一直集中于药理、药效方面，而有关药效物质基础的研究则比较少。近年来，国内多 位专家在中药复方化学研究的思路与方法已进行了许多有益的探索。实际上，复方难以推广的一个重 要原因是药效的不稳定性。而解决的关键是建立稳定的、可操作的、专属性强的质量控制方法。这不 仅要考虑到单味药中的有效成分，同时也要考虑到复方配伍后有效成分(组)的变化及与单味药的不 同以及体内代谢后发挥作用的真正有效成分等。因此，我们认为要建立真正意义上的中药复方质量标 准，首先需筛选分离针对某种中药复方的物质基础——总提取物、有效部位群、有效部位或有效单体， 探明其药效、作用机制，进而建立有效部位(群)的质量控制方法及标准，以此控制原方的质量。 一、现代中药研究的两个方向 ～ 中药的现代应用和研究，在向两个方向发展(图1)：一是在药化药理等实验研究基础上，简化因 素，分离提取单味药有效成分和有效部位(群)，在精确性的层次上，走西药开发或一般天然药物的 道路。按此方向开发的药物，如青蒿素、黄连素、川芎嗪、靛玉红、葛根总黄酮等，虽然根据中国 《新药审批办法》可以归为第一、二类中药新药；二是走传统的道路，向复方延伸，在整体和模糊的 层次上追求临床疗效的提高。 总提取物 有效部位群．—墨坠兰堕一单味中药———里堡—一复方 有效成份 提取、1分离 ‘ 总提取物 有效部位群 有效成份 图1中药现代应用和研究的发展方向[rrr] 上述研究的两个方向并行不悖，都有助于中药现代化的发展。第一个方向即单味中药化学的研究 (有效部位群和有效成分)为中医药的现代化和科学化奠定了坚实的基础。国内外天然药物研究和对 中药的研究，特别是20世纪70年代以来，各种层析技术广泛应用，核磁共振、质谱仪和x射线晶体 衍射等仪器的使用和普及，大量中草药的各种化学成分不断发现和分离，其化学成分从蛋白质、肽类 和氨基酸到多糖、鞣制、醌类、香豆素类、木质素、黄酮类、强心苷、皂苷、甾体化合物、挥发油、 萜类化合物、生物碱、微量元素等，迄今已报道约8000多个化合物，积累了化学结构测定、结构类 1134 中医药发展与人类健康 型、提取分离和生物活性等的丰富资料。这些研究为进一步复方研究奠定了基础，但在体现中医药理 论和特色方面，有诸多不足，在中医临床很难再按整体观念和辨证论治的原则去应用它，客观上和麻 黄碱一样，变成了西药。能开发出比现有西药更好的药物固然好，而事实上一些一、二类中药新药， 其临床应用疗效并非最初想象的那样理想，有些毒副作用反而增加了。第二个方向难度较大，但体现 了中医药的特色，在传统理论上，理、法、方、药，一线贯通，此所谓“方从法立，以法统方”，以 反映中药“七情”配伍和“君臣佐使”的组方原则。过去复方不可能进入一、二类新药，正因为研究 难度大，如复方化学成分、复方药物代谢动力学、复方药理的稳定性和