中药新药研发的核心问题是临术实际疗效.pdfVIP

2Q鲤生全垦生蜃堑堑塞暨生匿堑型童堂理堂丕亟i立金坌塞垂缉 出用离体小肠灌流法来研究中药有效物质基 下，不间断进入离体小肠，通过收集小肠吸收 础。该方法是基于绝大多数中药为复方口服 的药物(可反复积累足够量)，采用现代色谱学 用药，进入小肠，经吸收后，对小肠吸收的化学 分离、分析方法和波谱学技术，对小肠吸收物 成分进行研究，但考虑到休内受到给药剂量的 进行成分分离和结构测定，通过现代药理学方 限制及内源性物质的干扰，采用体外模拟动物 法评价基生物效价，最终目标是确定中药的有 体内小肠的生理环境，将药物在外力的作用 效物质基础。 中药新药研发的核心问题是临术实际疗效 刘士敬 根据《中国药学年鉴》及《中国新药杂志》， 那么获得批准文号的中药新药的实际临床效 每年约有100多种中药新药获得批准文号，成 果到底怎样呢?中药新药有相当一部分是针 为正规合法的新药投放市场，这些药物剂型包 对症状(如颈痛颗粒、清热止咳糖浆等)，还有 括片剂、胶囊、颗粒剂和注射液等等，这些药物 一部分是保健性质的(如当归补血胶囊等)，还 的问世，极大丰富了治疗疾病的方法和手段， 有的功能定位抽象模糊(抗病毒，到底是抗什 但是也应该看到，这些药物自身存在一些问 么病毒的)，还有不少是明确注明治疗何种疾 题，重点问题就是疗效尚不能令人满意，能够 病的，如金芪降糖颗粒、消渴安胶囊、前列桂黄 获得国内外一致认可的药物寥寥无几，一些新 片、熊胆乙肝胶囊等等，其中保健性质的或定 药问世后依靠广告红火一阵，之后逐渐销声匿 位不准的药物，疗效难以确立，暂不讨论，就说 迹，为什么会这样?主要原因是在整个新药研 那些专门用于治疗糖尿病、乙肝、肾炎等疾病 发过程中，未能严把疗效这一关，以下就这一 的药物，疗效到底怎样?疗效果真象说明书中 问题展开讨论。 介绍的那样好吗?能够独当一面吗?中药新 l 每年都有上百种中药新药投放市场。新药 药银杏颗粒和丹参滴丸适应症为“预防和治疗 治疗病种无所不及，疗效到底如何?值得反思 心绞痛”，这两个药在进入国际市场，经受真正7 1999年国家药监局批准进行临床研究的的严格考验时，掉了链子，两药在美国进入Ⅱ 二类至五类中药新药达到600余种，批准生产 期临床时，按照有关程序，需做破坏性试验，即 对心绞痛、心律失常的患者停用其他药物，服 的新药(国药准字)达到121种，而当年全世界 首次上市的新药也只有33个，中药新药每一 用这两种中药，以观察实际疗效，药品送检方 年问世如此众多的新药，的确令整个世界望尘 必须与保险公司、患者签定协议，一旦发生不 莫及，一个西药新药研发周期长达lO年左右， 测，患者将获巨额赔款，这样一来，企业不敢冒 耗资2．5—3亿美元，上临床前的淘汰率高达 几千万美元的风险，迄今为止，中药尚无在美 95％，上临床后获得生产批准文号的品种约为 国进行一例临床试验。一大批中药制剂，尤其 开发总数的l％，相比之下，我国中药新药的 是相当多名优精品，例如大活络丹、安宫牛黄 研发相对容易，我国中药新药一旦上了临床， 丸、牛黄解毒片等等，作为我国首批精选出的 “敲门砖”，进入美国市场，但是都因为疗效不 只有10％。20％的药物可以获得新药证书， 确切、重金属超标、微生物超标等借口，打了回 作者单位：100039，中国人民解放军302医院 来，最后中药制剂多以“食品补充剂”进入美国 2Q鲤至全垦主匿蕴亚窭墅史蜃堑登