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装备应用与研究◆Zhuangbeiyingyong yu Yanjiu
热风循环灭菌干燥机灭菌效果的一致性探讨
阳年生
(长沙楚天科技有限公司,湖南长沙410015)
摘 要:从GMP相关条文出发,对热风循环灭菌干燥机在几种不同工况下的灭菌效果做出分析,并得出自动控制优
于手动控制的结论。
关键词:热风循环灭菌干燥机;风压平衡;F 值
H
GMP要求药品生产设备应符合生产要求,易于清 作和产品设计的细节。
洗、消毒或灭菌,便于生产操作和维修保养,并能防止 1.1 烘干间和灌封间的压差变化对热风循环灭菌干
差错和减少污染……强调设备不得有对药物安全构成 燥机的影响
危险的因素。据此,概括出对制药机械的要求:(1)有与 当烘干间和灌封间的压差由于某种原因发生变化
生产相适应的设备能力,能经济、合理、安全地生产运 时,由灌封间流入热风循环灭菌干燥机的风量会发生
行;(2)有满足制药工艺所要求的完善功能及多种适应 变化,冷却段的风压也会发生相应的变化,最终导致热
性;(3)能保证药品加工中品质的一致性;(4)易于操作 风循环灭菌干燥机的高温热风前后移动。
和维修;(5)易于设备内外的清洗;(6)各种接口符合协 其影响如下:(1)由于高温热风的移动造成当量灭
调、配套、组合的要求;(7)易安装,易移动,有利组合。 菌时间F 值的下降,影响瓶子的去热原效果;(2)高温
H
其中,GMP对制药机械的基本要求中有一条十分重要 热风的前后移动会造成预热段或冷却段温度过高,由
的内容:要求制药机械能保证药品加工中品质的一致性。 于冷却段和预热段的高效过滤器和风机不耐高温,存
热风循环灭菌干燥机能自动完成从进瓶、预热、烘 在烧坏的安全隐患;(3)高温热风的向前移动,高温风
干灭菌、冷却到出瓶的全部生产过程。它采用层流保护 进入预热段,使有机玻璃门变形。进入洗瓶机,有机玻
和热空气高速灭毒工艺,其热分布均匀,去热原效果 璃外罩易发生变形;(4)高温热风的向后移动,会造成
好。既可以用于安瓿瓶,又可以用于西林瓶等小容量玻 能源消耗过高,热风循环灭菌干燥机出瓶温度升高;
璃瓶的烘干灭菌,还可用于有特殊要求的输液瓶的烘 (5)破坏动态热平衡,使横向温度的均匀性变差,纵向
干灭菌,是目前国内外最流行、灭菌效果最好的烘干灭 温度的分布状态发生变化。
菌设备。 1.2 风压平衡
本文拟就热风循环灭菌干燥机在几种不同工况下 要维持冷却段的风压不变,实现风压平衡,可以增
保证烘干灭菌效果、满足工艺要求方面进行探讨。 加或减少排风系统的排风量。通常采用改变排风系统
阻力特性曲线和改变风机的特性曲线两种方法实现。
1 工况不同如何保证烘干灭菌质量 1.2.1 改变排风系统阻力特性曲线
调节排风系统出风口节流阀门的开度可以改变阻
热风循环灭菌干燥机存在两种工况:(1)使用环境 力特性曲线,从而达到调节流量的目的。如图1所示,开
发生变化,即烘干间和灌封间的压差由于某种原因发 大排风阀门,排风系统阻力特性曲线变平坦,排风系统
生变化时
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