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儿童临床试验若干问题的体会-中国医学伦理学(杂志)网.pdf
第 22 卷第 6期 中国医学伦理学 Vo l. 22 No. 6
2009年 12 月 Ch ine se M ed ical Eth ic s D ec. 2009
儿童临床试验若干问题的体会
宋 敏
(天津中医药大学第二附属医院 ,天津 , 300193)
摘〔要 〕儿科临床试验与成人临床试验相比有着很多特殊性 。探讨了儿科临床试验知情同意的特点和要求 ,说明了受试儿
童在临床试验中应该得到的伦理关怀 ,分析了如何从伦理保护角度选择合适的儿童受试者 ,指出了伦理委员会在试验过程中应
进行伦理跟踪和伦理评价 , 明确了儿科临床试验方案设计的几个注意点 ,分析了儿科临床试验中受试者难以募集和依从性差的
原因及其对策 。
关〔键词 〕儿童 ;临床试验 ;伦理学 ;方案设计
〔中图分类号 〕R72 文〔献标识码 〕A 文〔章编号 〕100 1 - 8565 (2009) 06 - 00 19 - 02
On Som e Issue s in Ped ia tr ic C lin ica l Tra ils
SON G M in
( The S econd Aff ilia ted H osp ita l of T ianj in TCM Un ivers ity, T ianj in 300 153, Ch ina)
A b stract: There are m any difference s between p ediatric clin ical trails and general clin ical re search. Th is p ap er
discu sse s sp ecialtie s and requ irem en ts of the p ediatric clin ical trails, clarifie s eth ical concern s ch ildren de serve in
the clin ical re search , analyse s the adm ission thre sho ld for eth ical p rotection among ch ildren subjects, po in ts ou t
that eth ic s comm ittee shou ld carry ou t eth ical trails and app raisals throughou t the re search p roce ss, iden tifie s som e
key issue s in p rotoco l de sign , analyse s the rea son s for dissatisfactory co llection and comp liance of ch ildren subjects,
and com e s up w ith concerned coun term ea su re s.
Key words:Ch ildren; C lin ical Trail; Eth ic s; Protoco l D e sign
与普通成人用药的研制相比,儿童用药的研制在临床试 2 儿科临床试验中的伦理关怀
验阶段有着特殊的困难 。目前我国医疗市场上儿童用药的 执行儿童临床试验的药企和医生应当知道 ,儿童参加临
品牌寥寥无几 ,各制药企业在儿科用药的研发上投入过少 , 床试验是做出了巨大牺牲的。儿童没有社会义务 ,也就没有
并且儿科用药的研究仍然大多停留在剂型改变等较低级的 为社会改造义务的责任 , 即便是患儿 ,也不
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