浅谈中西药复方研究和开发中存在的问题.pdfVIP

第六次全国中西医结合实验医学学术研讨会 浅谈中西药复方研究与开发中存在的问题 程鲁榕+ 在当今新药研制的领域中，随着人类对生存环境、生态、资源平¨口生发展的关注， 越来越多的人对天然药物产生了极大兴趣。中草药就是其中之一。许多中草约已在临床 上应用几十年甚至上百年的历史并证实具有良好的临床效果。我国有着丰富的天然药物 资源，在研究和利用中草药方面已积累了丰富的经验。除了对中草药本身的开发外，由 于人多数中草药有着作_}}j广泛持久，毒副作用小等特点。近儿年，越来越多的人已将注 意力放在了中西药复方的研究与开发上，这无疑为中草药的麻Ⅲ开辟了一条新路。但是， 由r人们对中西药复方研究的难度尚认识不足，目前真止能开发上市的品种寥寥无儿。 究其原因可能有多种．但很重要的一点是，人们往往忽略了对中两药在复方中的各白特 点和相互作用的考虑，对如何进行组方缺乏科学的思路和依据。实际上，该类药涉及剑 药物重新组合后新的药效作_}{j、药物的相互作_}{4、对其剂越的重新配伍和药物作Ⅲ时间 上以及临床实用性等方面的考虑，其试验设计和工作的难度，并不哑丁一个一类新药的 研究难度。所以，从研制的最初阶段，存在研究设计不全面，基础J：作不扎实，提供的 试验数据难以进行科学评价等问题。 下面根据个人的体会，谈几点粗浅的看法，希望对研制者有所帮助。 1申报的类别 中西药复方在我国的申报类别中属于三类新药，根据方中起主要作州的药物，可以 D 从中药或西药两种途径申报和审评(FA对于中西药复方是按曲药的途径中报)。无 论从何途径申报，重要的是应先通过试验证实组方针对临床拟州适应症或主治功能的必 要性、合理性和科学性。 2存在的问题 中西药复方的研究与开发是一条新路，需要研制者进行深入的研究。研制者应具备 中西医药的基本知识并了解中西医药的_}{j药原则和特点。否则将造成顾此火彼。以F列 举几种常出现的问题： 2．i简单拼凑 将几种对症药物简单的组合，为了达到‘‘包治百病”的目的，这是某些研制者开发 ’程鲁榕(国家药晶监督管理局药品审评中心) 11 此类组方的初衷。例如，有的研制者将西药的利尿药、抗炎镇痂药、甾体激素药和中药 的扶正药物组方治疗某些肿瘤晚期病人，这只是考虑了个别病人可能在某些情况’F，集 多种症状于一身，而未注意到此类病人的数量可能很少，通刚性很低。而且病人的病情 可能千变万化，治疗过程中需要根据病情变化不断改变用药方案，增减药物或改变剂量 达到良好的治疗效果。对于这种情况，临床医生可能更主张采用灵活的联合用药治疗原 则。对于病情不需要的病人，多余的药物不但会给病人带米经济上的负担，更重要的是 可能会加重病情。带来不良后果。 对于这种简单的拼凑，针对某些症状，药理研究的结果可能均能获得阳性结果，但 其临床推广的实用价值可能极有限。 2．2不考虐中西药的特点，忽略了利弊权衡 中西药各有其不同的特点。多数西药起效时间较快但长期应用的毒性较大，而大多 数中药则相反。如果忽略了这点，可能在治疗慢性疾病长期使用中，组方中的西药会出 现毒性反应。 对西药的用药原则不了解。例如抗生素的临床应用原则应有针对性和短期应用，以 免造成滥用和耐药性的产生。而往往研制者将其与治疗慢性疾病的中药组方。 对于某些维生素和微量元素与中药的组方治疗慢性疾病，对前两者K期廊埘的毒副 作用人们多重视不够，实际上，长期而不顾机体是否需要的应用，可能弊多利少。 2．3基础研究工作薄弱 许多中西药的复方是在临床经验应用的基础上进行研究开发的，所以对组方的必要 性、合理性研究不够，各药物的剂量配比和相互作用关系来进行拆方试验，申报的资料 科学依据不足。而药物的相互作用往往由于有中药成分的多样性，给研究带来一定的难 度，短期的研究工作难以考察到其潜在的危险性。 以上例举的几点，是目前研究开发中存在的常见问题，如果能从试验设计阶段就注 重考虑这些问题，可能会少走些弯路。 3几点建议 3．1多学科的合作 中西药组方的研究涉及中西医药的药学、药理毒理和临床的研究者，需要多学科的 合作才能完成好这一系统工程。所以，在研