抚顺市药品零售企业经营质量管理.docVIP

抚顺市药品零售企业经营质量管理 规范认证工作方案 为了提高药品经营企业质量管理水平，规范企业药品经营行为，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》及《GSP检查指导原则》、《GSP认证管理办法》等法律法规的规定，结合我市实际，特制定新版GSP认证工作方案。 一、指导思想 认真贯彻落实的党的十八届四中全会精神，结合党的群众路线教育实践活动，努力践行科学监管理念，深入开展新版GSP认证工作，进一步整顿药品市场秩序，强化零售企业药品质量管理意识，规范药品经营行为，保障人民群众用药安全，促进我市医药事业健康发展。 二、工作原则 坚持依法实施的原则。按照《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《药品经营质量管理规范认证管理办法》的规定，严格执行认证受理、检查、审批等环节中的标准和程序，规范组织实施。 坚持公正、公平、公开的原则。严格组织纪律，保证工作人员在受理、检查、审批等认证过程中，坚持严肃认真的态度和廉洁高效的作风，维护GSP认证公正、公平、公开的良好声誉。 坚持因地制宜、分类指导的原则。根据我市药品经营市场的实际，制定基本标准，并结合各经营单位的能力和需求，做好认证的服务工作，分类进行培训指导，确保申请认证企业能够顺利通过认证。 坚持统筹安排、强化监管的原则。认真做好认证各项工作的有机结合，将认证工作与许可、监督管理等日常工作相衔接，积极探索高效的监督管理机制，使认证工作成为提升零售企业监管水平的长期有效手段。 三、时间安排 第一阶段：2014年10月31日前为计划培训和企业自查准备阶段。由药品流通监管处组织对全市药品零售企业及GSP认证员进行一次新版GSP培训；各药品零售企业要对GSP认证的检查条款学习落实，结合企业实际经营情况逐条自查，形成自查报告。 第二阶段：2014年11月1日至2015年9月30日为企业申报、市局受理阶段。各药品零售企业要按照市局网站公示的申请表格式和要求，下载填写并申报。市局审批处负责受理和发证工作；药品流通监管处负责全市药品零售企业新版GSP认证的组织实施工作；各县局和市局稽查处负责本辖区内药品零售企业经销假劣药品问题的核查。 第三阶段：2014年12月1日至2015年11月30日为现场检查阶段。 GSP认证企业自正式受理之日起，由药品流通监管处在50个工作日组织对申请企业的现场检查，并将现场检查通知提前2个工作日告知认证企业。GSP认证现场检查人员由法制处牵头，监察处、药品流通监管处共同从GSP认证员组长库及GSP认证员库中随机抽取1名组长和2名检查员组成检查组，如抽取的人员因故不能参加认证的，按上述程序重新抽取。检查工作实行组长负责制，监察处、法制处负责GSP认证的监察和监督工作。 四、认证工作程序 1、初（预）审 （1）申请人登录“抚顺市食品药品监督管理局网站”（网址：www. ），选择“在线下载”，按照提示操作。打印申请表，按申请材料目录准备申请材料。 （2）申请认证的市辖单体药店和药品零售连锁企业总部先到市局核查企业一年内有无违规经营假劣药品行为、有无未结案件，县辖单体药店和药品零售连锁企业总部先到企业所在地的县局核查企业一年内有无违规经营假劣药品行为、有无未结案件，符合要求的，市、县局开具《申请换发药品经营许可证/药品GSP认证证书企业经营情况核查表》。 2、申请与受理 申请人持申请材料及市或县局开具的《申请换发药品经营许可证/药品GSP认证证书企业经营情况核查表》到市公共行政服务中心（食药监窗口）递交申请材料。窗口受理人员对申请材料进行审查，申请材料存在可以当场更正错误的，允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，当场一次性告知申请人需要补正的全部内容，并发给申请人《补正材料通知书》，申请企业必须在规定期限内补正资料，逾期未补正资料或补正后资料仍不符合要求的，驳回申请（企业补正资料的时间不计算在认证受理工作时限内）；申请材料齐全、符合法定形式，或申请人按要求提交全部补正材料的，予以受理，出具《受理通知书》；不合格的，企业按上述程序重新提出申请。 3、现场检查 （1）检查组依照《药品经营质量管理规范》及《GSP检查指导原则》对企业实施现场检查，检查结果将作为评定和审核的主要依据。 （2）现场检查结束后，检查组应依据检查结果对照《GSP认证现场检查评定标准》作出检查结论并提交检查报告。如在现场检查过程中双方对认证结果存在异议的，可暂不下结论，交市局药品流通监管处审核后，由局分管领导、药品流通监管处、法制处合议后作最后结论。 （3）现场检查结束后，检查组要在2个工作日内将现场检查报告及相关材料提交药品流通监管处审核。 （4）通过现场检查的药品零售企业，应针对检查结论中提出的缺陷项目提交整改报告，并于现场检查结束后5个工作日内