随机对照试验：现代流行病学方法地重要内容.pdfVIP

·△ · 鎏丛丛全f些逾筮丛堂人会蓬星四届令间-}zI’￡生逾ii丛：兰!：佧行堂盛金丛迨塞堑堡 随机对照试验：现代流行病学方法的重要内容 唐金陵秦颖 自20世纪中叶，流行病学已经逐步演变成一门 评估丁预的效果时，潜在的混杂因素包括治疗 在人群中研究疾病和健康问题的方法论。随机对照 的安慰作用、同归中位作用和疾病的自然转归，后者 试验是现代流行病学方法的藿要组成部分，也是研 受病程、病情、年龄、性别等很多凶素影响。由于研 究冈果关系的科学性最高的流行病学研究方法，对 究对象还没有暴露(即没有接受十预)，而且欲将施 近期流行病。_；{[：的发展起着举足轻重的作』}j。讲随机加的【大|素f1J‘能对研究对象有益，使得研究者有可能 对照试验对流行病学研究体系及其理论的补充和完 人为地将研究对象分配到／fi问的暴露组，从而提供 善，还要从观察性研究的缺陷开始。 r新的控制混杂的机会。这个革命性的分组方法就 病冈历来足流行病学研究的重要内容，主要通过观 是随机分组。采用随机分组的对照研究就是随机对 察性研究进行，如队列研究和病例对照研究。研究 照试验。随机分组无需知道混杂冈子是什么，无需 病因时，由于暴露组和非暴露组是“自然”形成的比 收集相关资料，也无需进行统计调整，可以无选择地 较，组间在混杂因子方面没有必然的町比性。在一 平衡组间所有有关(即混杂冈素)和无关的因素，从 项具体的流行病学研究里，潜在的混杂因子(即独立 而为干预性研究提供r完美地解决混杂的方法。人 的病因)在暴露组和非暴露组之间的不可比足混杂 为分组的机会也使得盲法和安慰对照成为町能。随 在具体研究中形成的必要条件，也是所有控制混杂’ 机对照试验特有的偏倚控制措施还包括分组隐匿 措施的切入点。由于观察性研究永远无法保证自然 (随机分组的一个部分)和维持原随机分组分析(唐 形成的比较组间的可比性，混杂就成了任何观察性 金陵，江宇，张宏伟．随机对照试验／／李立明．流行病 研究不可避免的天然缺陷。 学．6版．北京：人民卫生出版社，2007)。 观察性研究中控制混杂的主要措施包括限制、 众所周知，流行病学方法的核心是如何保证流 匹配和统计调整，后者包括标化、分层分析和多元回 行病学研究的科学质量，主要途径就是控制偏倚，偏 归分析。限制在各类研究中经常使用，但是经常是 倚控制的程度就决定r研究的科学质量及其结果的 出于方便的考虑而不出于控制混杂的目的。匹配本 可信性。多重的严格的偏倚控制措施使得随机对照 可以成为队列研究控制混杂有效的方法，但是由于 试验成为在人群中确定因果关系的最可靠的方法， 资源的限制和操作的复杂性，大型队列研究很少使 成为评估干预措施效果的金标准。 用匹配。更何况，肖混杂因素不明或很多时，限制和 从干预研究结果的科学性或可信性上讲，随机 匹配都很难用来有效地控制混杂。病例对照研究经 对照试验高于队列研究，向下依次为病例对照研究、 常使用匹配，但是匹配只能增加这类研究的统计学 前后对照研究、个人实践经验，以及基础研究。过去 效率，不能控制混杂，甚至町能引人混杂。因此，统 人们习惯于将流行病学研究的科学性按照“描述一 计调整变成了观察性研究唯一切实有效的控制偏倚 分析一实验”进行分类，用来指导研究进行的程序和 的措施，而且主要是多元分析的方法。欲进行统计 评估结果质量的高低，新的质量分类方法更细更宽， 调整，必须预先确切地知道混杂因素是什么，并收集 同时也避免J，既往笼统的实验研究概念的偏差。 它们的资料。由于关于混杂因素现有知识的局限性