进境SPF实验鼠的风险评估和管理模式探索.pdfVIP

华东地区第十二届实验动物科学学术交流会 125 进境SPF实验鼠的风险评估和管理模式探索 黄忠荣，徐俊，李春阳 (：上海出入境检验检疫局，上海200135) 一、上海口岸进境SPF实验鼠的背景 2003年，仅从美国、法国、瑞士引进实验鼠，到2011年，产地已增加到美国、法国、日本、香港、 德国、英国、奥地利、加拿大、西班牙、新加坡、丹麦、瑞典、台湾等10多个国家和地区。其中，美国 所占比例最大，达到70％以上，其次分别是日本、英国、德国等。2003年上海仅5家单位引进实验鼠， 主要是中科院等研究机构引进，但到了2011年增加到了2()多家单位，包括各大高校、研发机构、生物医 药类企业，其中不乏世界著名的企业和研发机构，引进SPF实验鼠除了科研项目外更多的是被新药研发机 构使用。 进境SPF实验鼠发展如此迅猛，即源于生物医药的快速发展，又源于全球化的大背景。全球的生物制 药产业伴随着全世界对生物药物需求的日益增加，以及生物技术快速发展带来的生产效率和生产规模的极 大改善，正在以前所未有的速度持续发展。到2011年，全球生物制药市场有望达到982亿美元。近年来， 全球生物产业销售额几乎每五年翻一番，增长速度是世界经济平均增长率的近10倍。预计到2020年，生 物经济的规模有望达15万亿美元，超过以信息技术为基础『的信息经济，成为世界上最强大的经济力量。 在巨大的市场面前，世界各国均把生物医药产业作为战略的重点的产业加以发展，从国家战略高度重 视生物产业发展。如：美国制定了《生物技术未来投资和扩展法案》，修改了相关税收政策，鼓励企业研 究和投资生物产业，奥巴马政府将生物产业作为战略性产业予以大力支持。日本政府提出了“生物产业立 国”战略，出台了《生物产业立国战略》、《生物行动计划》、成立生物技术战略研究会，首相亲自兼任会 长。韩国提出了举全国之力发展生物技术。 我国在这～轮全球性的生物医药竞争中，对生物医药产业寄予了很高希望。我国生物医药产业具有较 好的发展基础，其生命科学和生物技术总体上在发展中国家居领先地位，在人类基因组研究、动物转基因 技术，以及疾病相关基因研究等领域，已经达到了国际先进水平，许多生物新产品、新行业快速发展，同 时我国也是世界上生物资源最丰富的国家之一，从事生物技术研究的人才具有广泛的国内外基础。2006年 至2009年我国生物产业总产值保持了年均25％左右的快速发展势头，已经成为继信息产业之后我国高技 术产业的重要组成部分以及对我国经济社会发展具有重大支撑作用的新兴产业。 实验动物是生物医药的基础产业，可以讲没有实验动物就没有生物医药的发展。而实验动物中的SPF 实验鼠由于繁殖较快，同时由于：排除了特定的病原体(包括隐性感染和条件致病的病原体)的干扰，其实 验结果具有较高的准确性和重复性，因而被广泛的用于药物评价和毒性实验、微生物和寄生虫病研究、肿 瘤学研究、遗传病和遗传学研究、免疫学研究、计划生育研究、老年病学研究、放射学研究、呼吸和消化 系统疾病研究、内分泌研究、营养和代谓}Jl生疾病研究、传染病研究、肝胆研究、行为学研究、心血管疾病 研究、中医中药研究等领域。SPF实验鼠已成为生物医药研究的基础材料。但是，特定的实验需要特定品 126 华东地区第十二届实验动物科学学术交流会 系的SPF实验鼠进行实验，目前，世界上实验鼠品系已超过1000多个，通过基因工程获得的特定基因的 实验鼠品系已超过10000多个。由于我国在SPF实验鼠方面的研究起步较晚，要培养一种特定实验的品系 鼠需要花费很长周期，所以，SPF实验鼠已成为制约我国生物医药进一步发展的瓶颈。因此，我国每年均 需要从国外引进SPF实验鼠。 二、进境SPF实验鼠的主要风险 实验鼠的14种病毒病，16种细菌病，5种寄生虫病的感染途径和危险性见表1、表2、表3 华东地区第十二届实验动物科学学术交流会 127 注：☆小鼠需要控制的病毒；★大鼠需要控制的病毒。 表2同。 128 华东地区第十二届实验动物科学学术交流会 人兽共患传染病，所有啮齿类易感，野鼠是该病原的主要宿主，屏障设