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计量检定的定义P146 计量检定的分类P147 计量立法的基本原则P147 法定计量单位 P150 P242-246 按《中华人民共和国计量法》，国家采用（ ） A.度量衡制 B.国际单位制 C.国内单位制 D.A或B E.A和B p150 计量基准器具和计量标准器具的使用必须具有下列条件：经国家鉴定合格；具有正常工作所需要的环境条件；具有职称的保存、维护、使用人员；具有完善的管理制度。 药物制剂技术综合实训 基础知识 1 专业知识一（药剂学） 2 专业知识二（药物制剂设备） 3 专业知识三（药物质量检验） 4 以回忆、复习、总结为主 技能鉴定：应知和应会部分 技能大赛：自愿的原则 应会考试: 时间：2小时 题型：最佳选择题（40） 配伍选择题（20） 比较选择题（20） 多选题 （20） 应知考试：45min ,包括两个口头提问 第一章 医药职业道德 1、医药职业道德原则 1 坚持医药产品质量第一的原则 3 一切为人民健康服务的原则 2 实行社会主义人道主义的原则 医药职业道德的原则或出发点、归宿点 A.坚持医药产品质量第一的原则 B.实行社会主义人道主义的原则 C.一切为人民健康服务的原则 D.全心全意为人民服务的原则 E.坚持四项基本原则 (培训P3 ) 2、医药职业 道德规范 热爱医药、忠于职守 钻研业务、一专多能 质量第一、信誉之上 遵章守纪、确保安全 严格管理、恪守机密 医药职业道德规范包括： A.热爱医药、忠于职守，钻研业务、一专多能，质量第一、信誉之上。遵章守纪、确保安全，严格管理、恪守机密。 B.热爱医药、忠于职守，钻研业务、一专多能，质量第一、信誉之上。遵章守纪、确保安全， C.钻研业务、一专多能，质量第一、信誉之上。遵章守纪、确保安全，严格管理、恪守机密。 D.热爱医药、忠于职守，钻研业务、一专多能，遵章守纪、确保安全 E.热爱医药、忠于职守，钻研业务、一专多能，严格管理、恪守机密。 (培训P8 ) 既是医药人员的愿望，又是医药人员做好本职工作的关键 A、热爱医药、忠于职守， B、钻研业务、一专多能， C、质量第一、信誉之上。 D、遵章守纪、确保安全， E、严格管理、恪守机密。 既是医药职业道德规范的重要内容，也是评价职业活动的主要依据 A、热爱医药、忠于职守， B、钻研业务、一专多能， C、质量第一、信誉之上。 D、遵章守纪、确保安全， E、严格管理、恪守机密。 第二节 医药生产人员道德规范 安全生产的具体要求：p21 2 3 1 强化安全生产意识. 自觉遵守厂纪厂规，严格按安全技术规程操作，反对无组织，无纪律，图方便的随便操作，严禁违章乱纪 爱护和正确使用设备、工具和个人劳动保护用品，认真接受安全知识教育，积极参加各种安全生产的活动 文明生产的具体要求： A B 相互配合协调 优化现场环境 严格工艺纪律 遵守厂纪厂规 C D 第二章 质量管理基本知识 质量的定义：P39 反映实体满足明确和隐含需要的 能力的特性的总和。 药品作为一类特殊的产品，主要应具备的特性： 包装适宜 有效性 安全性 稳定性 经济性 质量管理（quality management,QM 确定质量方针、目标和职责并在质量体系 中通过诸如质量策划、质量控制、 质量保证和质量改进使实施的全部管理职 能的所有活动。 质量策划：确定质量以及采用质量体系要素的目标和要求的活动。 质量保证：为了提供足够的信任表明实体能够满足质量要求，而在质量体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动。 质量体系：为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源。 经典的质量管理三阶段p46几个英文缩写： 国际化标准组织：ISO P47 全面质量管理：TQC P50 全面的质量管理的基本要求p51 全面的质量管理的基本观点 p53 药品在（ ）内必须符合所执行的法定标准。 A.出厂检验时 B.有效期 C.使用期 D.负责期内 E.均是 P62 质量检验的重要性 p59 药品质检的依据 p60 1、法定标准 p60 我国药品的国家标准 2、非法定标准p62 GMP内容 定义：良好生产规范 包含内容： 1、机构与人员 2、厂房与设施 3、设备 4、物料 5、卫生 6、验证 7、文件 《药品生产质量管理规范》的适用范围是制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序 开办生产药品企业必须具备的条件是： A.具有与所生产的药品相适应的管理人员、技术人员、技术工人 B.要有符合GMP规定的厂