第十七章 药品质量标准的制订课件.pptVIP

第十七章 药品质量标准的制订 第一节 概述 一、制定药品质量标准的目的和意义 1、药品： 药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能，并规定有适应症、用法和用量的特殊的商品。 二、药品质量标准的分类及制订 （一）法定的药品质量标准 1、中华人民共和国药典 ChP 由药品监督管理局颁布 三、制定原则 坚持质量第一，充分体现“安全有效、技术先进、经济合理、不断完善”的原则 1、安全有效 毒副作用小 疗效肯定。 药物的毒副作用，一方面由药物本身引起的；另一方面可能是由引入的杂质所造成的。因此对那些毒性较大的杂质应严格控制 2、先进性 采用的方法与技术，在我国国情允许范围下，应尽可能采用先进的方法与技术 赶超世界先进水平 同一药品不同标准，取高标准 3、针对性 要从生产工艺，流通，使用各个环节了解影响药品质量的因素，有针对性地规定检测项目，针对不同剂型规定检测项目及确定合理的限度 注射用药 麻醉用药 4、规范性 反映新技术的应用和发展 符合国情 第二节 药品质量标准的主要内容及要点 名称 性状 鉴别 检查 含量测定 一、名称 我国药典委员会和《新药审批办法》对新药命名原则规定： 1. 药品的名称包括中文名、汉语拼音名和英文名三种。原则上按WHO编订的《国际非专有药名》（INN）命名的原则确定英文名和拉丁名，再译成中文正式品名。 2. 药品的名称应明确、简短、科学，不用代号、政治性名词、容易混同或夸大疗效的名称。 （5）比旋度 比旋度 具有光学异构体的药物有相同的物理性质和化学性质，但它们的旋光性能是不同的，一般分为左旋体、右旋体和消旋体，在有些药物中，两种光学异构体的药理作用相同，如氯喹、可待因，但有很多药物的生物活性并不同，如奎宁左旋体治疗疟疾，奎尼丁右旋体治疗心律不齐。 （6）折光率 对于液体药品，特别是植物油，是一种具有重要意义的物理常数。 （7）黏度 液体对流动的阻抗能力 牛顿液体 流动时所需的切应力不 随流速的改变而改变（纯溶液或低分子 物质溶液） 非牛顿液体 流动时所需的切应力 随流速的改变而改变（高聚物溶液、混 悬液、乳剂和表面活性剂的溶液） （8）吸收系数 吸光物质在单位浓度、单位液层厚 度时的吸收度 摩尔吸收系数 溶液浓度 液层厚度 百分吸收系数 溶液浓度 液层厚度 四、检查 药品的有效性，是以动物试验为基础，最终以临床疗效评 价 药品的均一性，主要指制剂含量的均匀性，溶出度或释放度的均一性，装量差异及生物利用度的均一性 安全性 异常毒性、降压物质、 热源、细菌内毒素、 无菌等 纯度要求 对各类杂质的检查及主药的含量测定 五、含量测定 （一）常用的测定方法及其特点 1、 容量分析法 原料 2、重量分析法 原料 3、光谱法 制剂 UV法 荧光法 AAS法（测金属原子） 4、色谱法 原料、制剂 HPLC GC TLC 5、其他方法 （四）含量限度的制定 1、根据不同的剂型 维生素B1原料药的含量不得少于99.0% 片剂的含量为标士量的99.0%--110.0% 注射液的含量应为标士量的93.0%--107.0% 对乙酰氨基酚注射液 95.0～105.5% 丹皮酚磺酸钠注射液 90.0～110.0% 第三节 药品质量标准的起草说明 一、按质量标准项目逐条说明 （一）概况 临床用途