零售连锁企业GSP自查评审表(质管部).xlsVIP

管理职责 3、查企业名册中的经营人员。 1、查药品质量档案，是否由质量管理机构建立 *0601 1、查质量管理制度的文本，签章。 企业质量管理机构应负责首营企业和首营品种的质量审核。 企业质量管理机构应负责建立企业所经营药品并包括质量标准等内容的质量档案。 *0606 *0701 *0801 *0802 企业应定期对《药品经营质量管理规范》实施情况进行内部评审。 3、应建立质量档案的药品有：经营量大的、首营的、质量不稳定的、有质量问题的、发生严重不良反应等 企业质量管机机构应负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作. 1、质量管理机构负责对质量不合格药品审核. 2、查不合格药品的审核资料、处理与销毁记录. 质量管理机构负责质量信息的收集与分析. 企业质量管理机构应协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。 1、应设置与经营规模相适应的药品验收和养护组织。 3、制度应具有可操作性。 1、应根据企业实际经营情况制定相关制度。 查企业花名册及实际养护工作开展的情况。 2、查验收与养护人员实际工作情况。 1、查制度是否与企业实际经营情况相符合。 2、查制度是否符合现行的法律法规。 4、查制度的制定过程。 1、应定期对质量管理制度的执行情况进行检查和考核。 2、应有检查和考核记录。 通过记录检查是否定期进行检查和考核。 应开展对GSP实施情况的内容评审工作。 1、应有质量领导组织的设置文件。 1、质量领导组织应建立企业的质量管理体系。 2、质量领导组织应实施企业质量方针。 1、应有设置质量管理机构文件。 2、应有符合要求的企业质量管理机构网络图。 质量管理机构应有对药品质量的裁决权。 1、应由质量管理机构负责起草质量管理制度。 2、应对药品质量管理制度的实施进行督促和指导。 应负责药品首营的审核工作。 2、质量档案内容应符合要求。 1、质量管理机构应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。 3、应确保质量管理工作人员行使质量职权。 3、查企业质量领导组织是否支持质量管理人员开展各项质量工作。 2、查企业是否制定质量方针并已实施。 1、查企业是否建立质量管理体系。 2、应对不合格药品处理过程实施监督。 条款 检查内容 检查要点 检查方法 *0401 应明确质量管理机构负责药品的验收工作。 改进完善措施 责任人/完成时限 自查结果 1、不得有批发经营活动。 2、不得超越核准的经营范围。 4、制度的制定应有签发、执行日期、发布、收回、修订等过程。 2、制度应符合规定现行的法律法规 2、质量领导组织的人员应符合规定 大中型企业应设立药品养护组，小型企业应设立药品养护组或药品养护员。 企业应建立以主要负责人为首,包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。 企业应按照依法批准的经营方式和经营范围,从事药品经营活动。 2、查公司开具的财务凭证。 1、查现场经营情况、仓库药品进、销、存的记录。 查文件及企业花名册。 企业质量领导组织的主要职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。 企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组 1、查质量管理机构的设置文件。 2、查质量管理网络图的合理性。 企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。 查制度与相关职能是否明确质量管理机构对药品质量的裁决权. 企业质量管理机构应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。 2、通过询问，了解质量管理机构对质量工作的督促指导情况. 2、查首营企业和首营品种审批表各5-10份，了解质量管理机构有否判定、审批意见 1、查制度与相关职能是否明确质量管理机构负责药品首营的审核工作. 1、应负责建立药品质量档案。 2、查5-10份药品质量档案，是否包括质量标准等内容. 企业质量管理机构应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。 2、应建立相关记录。 1、查该项工作的相关资料，其处理、报告及归档是否由质量管理机构负责. 2、相关记录包括：质量查询、信息反馈、质量投诉的调查与处理、质量事故报告等记录. 企业质量管理机构应负责药品的验收。 查质量管理机构的工作职责是否包括对药品的验收。 质量管理机构应具负责药品保管、养护和运输中质量管理的指导和监督工作. 1、查制度与相关职能是否明确质量管理机构的指导和监督工作。 2、查药品保管、养护和运输中发生质量问题的，向哪个部门报告？由哪个部门处理。 企业质量管理机构应负责质量不合格药品的审核，对不合格药品处理过程实施监督。 1、查制度与相关职能是否明确质量管理机构的相关职能. 企业质量管理机构应负责收集和分析药品质量信息. 查药品质量信息资料是否由质量管理机构进行收集