国际药用辅料市场及新产品的开发现状.docVIP

　 ? 国际药用辅料市场及新产品的开发现状 ? 天润 ??2006-11-9 ??(140) ??????????????????????????????????????全球辅料市场?????辅料市场很显然应与药品市场紧密联系在一起。据IMS的报告1999年药品行业的收入大约为3370亿美元。年度增长率超过7％。北美为药品的最大市场，增长率超过11％。日本和欧洲是另两个主要市场。?????改变市场格局的原因如下：研发费用的提高以及产品周期的缩短和不断改进的管理规定。?????对辅料市场作可靠的评价是很困难的。因为数据是从公众信息得来的，或者来源于专业研究机构或者来源于化学或药学杂志，但都是通过该地区、国家的药品销售得到。所以对辅料的数据就不那么客观。?????最好的数据就是研究某一特定市场（如美国）的某一特定剂型（口服固体制剂）可能可以反应当前的市场动向。但是，现在没有关于全球辅料销售的统计数据。一位辅料供应商的观点击中要害：那儿有药品生产，那儿就有辅料销售。但药品销售的统计数据和辅料几乎没有关系。?????辅料工业由高度分散的主要厂家组成，并且以百计的产品有多种用途。总之，虽然美国和欧洲的趋势相同，但主要的厂商不同。许多厂家只供应有限规格的辅料，很少厂家能提供所有规格的辅料。没有任何厂家在全球范围内的市场份额超过5％。但对某一特殊剂型和地区来说，某些厂家所占的份额应该会高一些。?????????????????????????????????????????动力?????辅料市场的驱动力有很多因素。其中一个首要的原因就是全球化进程。而全球化反过来导致联合。据1997年IMS报告，全球前十家制药企业占市场份额的30％左右。而如今他们已占有44％的市场份额。这就需要辅料供应商必须形成全球营销网络，这样反过来促进辅料供应商形成联盟。?????全球化对辅料供应商的另一冲击是：药品生产企业扩展至全球制造和销售。而全球化过程包含了制造点的重组，这样会导致区域或全球范围的产品集中至某几个工厂生产。每个工厂有它独特的工艺和剂型。从而将该地区形成销售中心。?????这对辅料生产企业来说必须进行类似的重组以满足客户的需要并延续这种商业关系。假如提及企业合并及客户的认知方面，这种重组更加复杂。在这种情况下，客户会收缩，并且提供的辅料品种可能与合并前不同，这样就必须与新组的制药企业重新建立联系，这样辅料供应商在新组建制药企业中的市场位置会完全发生变化。?????随着药品的发展，制药企业正积极研究体积更小，但性能更好的给药系统。这样，辅料将在给药系统中起到更重要的作用，这样可充分的体现辅料的贡献，同时也驳斥了关于辅料的看法：如认为辅料为惰性成分或者为非活性成分。为了符合这种发展趋势，由欧洲药典和其它欧洲工业论坛倡导：辅料和活性成分一样被认为是“起始材料”。例如欧洲药典的“适用性证明”对辅料和活性成分等同看待，而没有将他们进行区别。?????制剂成分的安全性、一致性、和质量对制剂工业是很重要的。辅料生产商必须阐明其产品质量，服务及过程能符合甚至超过药典的规定。欧盟关于制药起始材料的草案就是一个很生动的例子。?????这份草案要求制药起始物质的生产条件必须符合GMP。在这起始物质包括活性成分和辅料。欧洲所有制药企业所用起始物质必须在GMP条件下生产。虽然不清楚这部法律什么时候生效，但这将会对辅料的制造和销售造成巨大的影响。这些公司必须决定退出与否，如果不退出，则必须按规定去操作。?????这部法规的背后的意图和哲理已经在市场上被贯彻了。顾客用GMP门槛来要求供应商在交易中非常普遍。前面以提到，辅料供应商可以选择留下与否。那些选择继续留下的公司如Uniqrma，已经进行了很大规模的投资来迎合市场的要求。这种变化不仅包括在生产设备以及工艺的升级改进的费用，还包括对制药行业文化的深刻理解，并且将这种文化理念贯彻道服务中。值得一提的是，那些采用专门途径进行辅料生产的厂家同时也期待那些需求高品质辅料的客户能够明白其辅料质量更好并按质付款。?????????????????????????????????????????新产品开发?????在当前市场下，几乎没有听说新分子实体被开发用于新辅料。用于新辅料研究及生产及上市的费用分析表明：大部分费用用于安全性评价。即使是最幸运的研究计划也会因为时间和预算问题导致在专利期得不到任何回报。?????对由新型给药系统组成的新型药物制剂的需求，特别是通过生物技术创新得到的，是新产品发展的主要动力。这些工作要相对的复杂并需要更为复杂的辅料配方。?????然而，辅料行业的许多创新如将现有的材料通过混合或者合并在一起组成新配方显得更有效。虽然Uniqema认为这样不算一种标准的辅料。但在其配