1医疗机构制剂注册申报资料项目及要求-附件1.doc

附件1： 医疗机构制剂注册申报资料项目及要求 一、申报资料项目 　　1．制剂名称及命名依据。 　　2．立题目的以及该品种的市场供应情况或与已有国家标准的同类品种的比较。 　　3．证明性文件。 　　4．拟使用的说明书及起草说明。 　　5．处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况。 　　6．配制工艺的研究资料及文献资料。 　　7．质量研究的试验资料及文献资料。 　　8．制剂的质量标准草案及起草说明。 　　9．制剂的稳定性试验资料。 　　10．样品的自检报告书。 　　11．辅料的来源及质量标准。 　　12．直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 　　13．主要药效学试验资料及文献资料。 　　14．急性毒性试验资料及文献资料。 15．长期毒性试验资料及文献资料。 16．特殊安全性试验资料及文献资料。 17．临床研究方案。 18．临床研究总结。 二、说明 1．资料项目1命名依据应符合国家食品药品监督管理局颁布的药品命名原则。包括： 中文名； 汉语拼音名； 命名依据。 2．资料项目2中药制剂应当与国家药品标准收载的功能主治相类似品种进行比较，内容包括：处方组成、理法特色和功能主治；化学制剂应与使用相同原料药的国家药品标准收载的品种进行比较。 3．资料项目3证明性文件包括： 　　（1）《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》复印件； 　　（2）医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书； 　　（3）提供化学原料药的合法来源证明文件，包括：原料药的批准证明性文件、销售发票、检验报告书、药品标准等资料复印件； 　　（4）直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件； （5）《医疗机构制剂临床研究批件》复印件(申请配制时提供)； （6）未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构申请医疗机构中药制剂，还应当提供以下资料：双方签订的委托配制合同、受托配制单位《医疗机构制剂许可证》、《医疗机构制剂配制质量管理规范》达标文件或《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件； （7）其它委托进行试验的还应提供与受托单位签定的合同以及受托单位必要的资质证明。 4．中药制剂的功能主治的表述必须使用规范的中医术语、中医病名。 5．资料项目10样品的自检报告书，是指由医疗机构或被委托单位对制剂进行检验并出具的检验报告书。 6．资料项目16应根据药物给药途径、用药人群及制剂特点提供相应的制剂特殊安全性试验资料。如注射剂应提供过敏性、溶血性和局部刺激性试验资料；具有依赖性倾向的制剂，应提供药物依赖性试验资料；用于育龄人群的制剂，应根据其适应证或功能主治和作用特点等因素提供相应的生殖毒性试验资料；在长期毒性试验中发现有细胞毒作用或者对某些脏器组织生长有异常促进作用的以及致突变试验结果为阳性的必须提供致癌试验资料及文献资料。 7．根据中医药理论组方，利用传统工艺配制（即制剂配制过程没有使原组方中治疗疾病的物质基础发生变化的），且该处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史的中药制剂，可免报资料项13－18。 但是，如果有下列情况之一者需报送资料项目14、15、16： 　　（1）处方组成含有法定标准中标识有毒性及现代毒理学证明有毒性的药材； （2）处方组成含有十八反、十九畏配伍禁忌； （3）处方中的药味用量超过法定药品标准规定的。 8．根据中医药理论组方，利用传统工艺配制的中药制剂，可免报资料项13。 9．申请本医疗机构已有品种的改剂型品种，如果配制工艺无质的改变且给药途径相同，可以免报资料项目13－18（缓释、控释和注射剂除外），但应说明新剂型的优点，功能主治或适应证原则上应与原制剂相同。 10．申请配制的化学制剂属已有同品种获得制剂批准文号的，可以免报资料项目13－18。 11．改变制剂的给药途径按新制剂申报。 12.由于制剂品种的多样性和复杂性，在申报时，应当结合具体品种的特点进行必要的相应研究；如果减免试验，应当充分说明理由。 　　13．申请临床研究申报资料项目为1－3，5—17项；申请配制申报资料项目为3、4、8、9、10、17、18项，与申请临床研究时有变更和补充资料的，应详细说明理由和依据。 14．申报资料须打印，A4纸张，各项资料单独装订，一式一份。