探析我国大型制药企业选择CRO的策略.pdfVIP

2012年中国药学会药事管理々业委员会年会论文集 反应，牵一发而动全身。所以在对洁净室进行改造设计时一定要综合考虑各种影响因素，通过精确的计算 和周密的考虑，找到一个洁净室改造的最佳平衡点。完成改造之后，再进行完整系统的人员培训，从而达 到新版GMP的洁净室要求。 参考文献(略) 探析我国大型制药企业选择CRO的策略 郭 莹，袁红梅，刘 皓，张诗语 (沈阳药科大学工商管理学院，沈阳110016) 摘要：目的本文旨在研究我国大型制药企业与CRO公司合作时的策略选择方式。方法本文主要采 用文献研究法。结果与结论大型制药企业和CRO公司合作时应注意以下的内容：慎重选择外包项目、 注重CRO公司的综合实力、选择合适的合作模式和避免形成对CRO的依赖性。 关键词：大型制药企业，CRO，策略选择 新药的研发上市给企业不仅带来巨大的经济利益，同时还会给企业带来在知识产权领域和学术领域的 深远影响，因此制药企业对药品研发越来越重视，而大型的制药企业雄厚的实力使它们在重视药品研发的 同时并投入巨额的资金，其中CRO是一种有效解决大型企业研发的方式。 Research 合同研究组织(Contract “生物医药研发外包”。申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务，此种委托必须作出书面规定[1】， 其目的是通过合同形式向制药企业提供新药临床研究服务的专业性公司。 从2000年至今，中国CRO整体实力逐渐得到市场的认可，普华永道也有报告显示，中国已经超过印 度成为亚洲研发外包的首选【21。大型制药企业可以通过对CRO的选择策略，帮助企业集中资源，以使企业 获得持续的竞争优势，培育核心竞争力。 1 我国大型制药企业选择CRO策略的现状 面对市场竞争加剧，一些大型制药企业正尝试逐渐放弃某个职能领域的全部能力，转而选择在这部分 领域与CRO企业合作。公司内部的研发相对于CRO企业的研究范围狭窄，选择同CRO公司合作可以扩 展企业的业务范围，大型制药公司推动这种战略合作关系是因为CRO提供的某些工作相对于大型公司内 部运作更为快捷，成本更低。同时，在新药研发数量不多的情况下，大型企业如果要做到面面俱到，必然 提高研发经营成本，因此与CRO合作已成为大多数企业的首选。 其次，国内的CRO企业在新药研发咨询、新药报批等业务上具有很到的优势。CRO丰富的经验和对 新药注册程序的熟悉，保证新产品注册速度，争取药物早日占领市场。在市场现行政策下，时间是制药企 业利润实现最重要的保证之一。 现在越来越多的制药企业，尤其是大型的制药企业开始认识到与CRO公司合作的利益和优势，制药 企业重视与CRO合作已经成为一种大的制药环境趋势，但是在这种大的趋势背后还存在一些问题。 实施GMP相关研讨 I．1 大型制药企业忽视外包项目内容的选择 大型制药企业通常容易忽视外包项目内容的选择，不是所有的项目内容都适合外包给CRO公司来做。 大型制药企业在外包项目时容易只考虑眼前的业务领域，忽视外包项目对于公司以后战略发展的影响，尤 其是潜在竞争优势来源的业务需要大型制药企业特别注意。外包内容的选择对于项目的风险和企业的战略 都具有一定的影响，也是大型制药企业容易忽视的一个问题。 1．2 大型制药企业在选择CRO时考察不仔细 由于我国的CRO企业由于发展时间短、起步晚，存在企业规模小、服务内容单一、人员资质与操作 不规范等一系列问题，这就需要制药企业在选择合作伙伴时格外小心，错误的合作伙伴可能会使企业产生 危机。若企业前期调研了解不充分，简单的以价格来选择合作公司，贪图一时的低价与不具备相应实力的 CRO企业签订合同，但是在合作开始之后，CRO企业要求追加资金，否则就搁置项目，最后使得企业不 得不追加资金甚至重新再找CRO企业来做同一项目，这种浪费时间、浪费成本、浪费资源的事情都是由 于企业在前期调研考察不仔细造成的。 1．3大型制药企业对项目成本计划不周密，影响项目的执行 新药品的研发时间长、专业化程度高，最为重要的是它直接关系到企业最后的项目结果，所以对项目 的成本计划大型企业要尤为重。在项目执行期间若有超出预算的情况，轻则项目搁置，严重的甚至整个项 目被遗弃，这对于大型制药企业不仅是成本上的浪费，甚至会影响整个新产品研发的项目。