用家兔皮内刺激试验评价生物羊膜刺激性的研究.pdfVIP

食品与药品 Foodand 2007年第9卷第12A期 3l Drug 用家兔皮内刺激试验评价生物羊膜刺激性的研究 孙立魁1，孙永超2，庄 婕5 (1．国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心，山东济南250013l2．山东省济南卫 I 3．山东博士伦福瑞达制药有限公司，山东 济南250014) 生学校临床学科，山东 济南250022 摘 要：目的 用家兔皮内刺激试验评价生物羊膜引起刺激的可能性。方法 参照《医疗器械生物学评价第10部 用家兔皮 物羊膜O．9％氯化钠(SC)，棉子油(CSO)浸提液家兔皮内刺激反应综合平均计分差小于1．0。结论 内刺激试验评价生物羊膜不会引起刺激性。 关键词：皮内刺激试验，生物羊膜；生物学评价，医疗器械 中图分类号：Q73 文献标识码：A 文章编号：1672·979x(2007)12-003l·02 onIrritationofthe AmnionEvaluatedIntracutaneousStimulationTestinRabbit study Biological by SUN Jie3 Li-kuil，SUNYong—chat2，ZHUANG Medical Foodand and Devices．State Administration， L1．J／nanQualitySupervisionInspectionCenterfor Drug J／nan HealthSchool Province,J／nan B．L 250013。China；2．JinanofShandong FredaPhar CO．，Ltd,J／nan250014，China) Toevaluatetheirritationof amnionintracutaneousstimulationtestinrabbits． Abstract：Objective biologicalby Evaluationof 10：Testsforirritationand MethodsBasedon Medical Biological Devices，Part delayed—type was of Thedifference GB／T16886．10—2005／IS010993—10：2002，thisstudyperformed．Results hypersensitivity meanscorebetweenthetest andthevehicleblankWaslessthan1．0．ConclusionUndertheconditionofthis sample amnioncannotinduceintracutaneousstimulation． study，biological stimu