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设备清洗与清洁验证 杨铭鈜 纲要 •法规要求 •设备清洗 •清洁验证 清洁验证方案 清洁验证报告 周期性再验证 •AMO清洁设备清洗及验证 状况 改进 法规要求 • FDA （cGMP)：21CFR-PARTS 210 211 211.67设备清洁与维护 间隔一定时间应该对设备和用具进行清洗、维 护和消毒，防止可能的故障和污染及改变药品 安全性、均一性、效价、质量和纯度。 法规要求 • EU GMP： 336 生产设备的设计必须容易进行彻底清洁， 必须按照详细的书面操作规程进行清洁并储存 在清洁干燥的条件下。 337 洗涤和清洁设备必须正确选择，保证在使 用时不会带来污染。 法规要求 • 中国GMP： 设备清洗的目的：防止污染和混淆 污染物和混淆物 产品和清洁剂的分解代谢物 设备清洁 •定义：从设备表面去除可见及不可见物质 的过程。 •生产设备的表面