清洁验证合格标准的制定.pdfVIP

维普资讯 · 452 · HeraldofMedicineVo1 ． 24 No．5May2005 · 药事管理 · 清洁验证合格标准的制定 陈雯秋 (江苏省无锡市华瑞制药有限公司，241092) [摘 要] 清洁验证中需要对 目标污染物设定合格标准，合格标准的确定应该建立在合理推导的基础上。推导中 使用的参数因产品而异，对于制剂和原料药应该使用不同的参数。常用的参数有最低 日治疗剂量 (MTDD)、最低 中毒剂 量 (rDLo)、半数致死量 (LD )、NOEL等。此外 ，制药企业还应根据实际情况采取适宜的安全系数 ，以便所推导 出的合格 标准具有可操作性。 [关键词] 清洁验证 ；合格标准；安全系数 [中图分类