江西省核发《药品经营许可证》（批发）验收标准细则.doc

江西省核发《药品经营许可证》（批发）验收标准细则 （暂　行） 江西省食品药品监督管理局制 二○○七年四月 江西省核发《药品经营许可证》（批发）验收标准细则（暂行）说明 一、为规范江西省药品批发企业（含非法人分公司、中转库）的设置，统一验收标准，根据《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》及《江西省开办药品经营企业暂行办法》的有关规定，特制定《江西省核发药品经营许可证（批发）验收标准细则（暂行）》（以下简称《细则》）。 二、本《细则》适用于江西省辖区内申请核发药品批发企业（含非法人分公司）《药品经营许可证》和药品批发企业申请设置药品中转库的现场检查验收。本《细则》不适用于申请经营国家特殊管理药品及疫苗、诊断药品的批发企业的现场检查验收。 三、本《细则》分三个部分： 一、机构与人员； 二、设施与设备； 三、制度与管理。 四、本《细则》共50项，其中关键项目为35项（条款前加“＊”），一般项目为15项。 五、根据发证机关批准筹建的企业经营范围，本《细则》中允许有合理缺项。其中，如经营范围中无中药材、中药饮片的，则第38项为合理缺项；如经营范围中无生物制品的，则第21项为合理缺项；如申请设置中转库的，则第5、6、7、17、18项为合理缺项。 六、现场检查验收时，验收组应对本《细则》所列项目及其涵盖的内容进行全面检查，并逐项作出考核评定。凡全部达到项目内容规定要求的，评定为合格项目；项目内容不完整、不齐全的，评定为不合格项目。关键项目不合格为严重缺陷，一般项目不合格为一般缺陷。 七、结果评定：严重缺陷项目为0、一般缺陷项目≤3，评定为现场检查验收合格。通过现场检查验收合格的企业，应对现场检查验收中存在的一般缺陷项目及时进行整改，经企业所在地药监部门现场复查确认整改全部到位后，由发证机关核发《药品经营许可证》。 八、本《细则》由江西省食品药品监督管理局负责解释。 江西省核发《药品经营许可证》（批发）验收标准细则（暂行） 第一部分：机构与人员 序号 考 核 内 容 考核方法 缺陷内容 1 企业应建立以企业负责人为首，包括质量管理、采购、销售、储运、信息技术等部门负责人在内的质量管理领导组织（中转库应建立以中转库负责人为首，包括质量管理、验收、养护、储运、信息技术等岗位负责人在内的质量管理小组，并接受其法人企业质量管理领导组织的领导和监督指导）。 查文件及组织机构质量职责框架图（中转库事项的文件均由其法人企业印发，下同） *2 企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、验收组 企业从事药品质量管理工作的人员，应具有药师（含从业药师，下同）以上技术职称，或者具有药学或相关专业大专以上学历（中转库应配备至少两名具有药师以上技术职称，并有两年以上药品经营质量管理工作经历的专职质管员），其中应有能熟练使用计算机软件管理所经营药品质量的人员。 经营中药材、中药饮片的企业（或承担中药材、中药饮片中转业务的中转库，下同），必须另外配备具有中药师（含从业中药师，下同）以上技术职称的人员从事质量管理工作。 查任命文件、个人相关工作经历证明材料及学历证书、职称证书或从业资格证书原件，现场考核质管人员是否能熟练操作计算机软件 *9 企业从事药品质量管理、验收及养护工作的人员均应为本企业聘用的专职人员，并必须在职在岗，不得在其他单位兼职（中转库的上述人员不得同时在其法人企业兼职）。 对照花名册，查任命文件、劳动合同及聘用前原单位出具不在原单位任职的相关证明原件 *10 企业从事药品质量管理、验收及养护工作的专职人员数量，应不少于企业员工总数的4%（最低不应少于3人）。 对照花名册，核对专职人员比例 *11 企业从事药品验收、养护工作的人员， 对照花名册，查劳动合同 14 企业质量管理、验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员，应健康检查。患有精神病、传染病不得从事直接接触药品的工作。药品法律、法规、和药品知识 *16 企业药品仓库、营业场所和辅助、办公用房的产权属于企业或企业法定代表人所有。 查企业或法定代表人的《国有土地证》、《房屋产权证》或《建筑施工许可证》等有效证明文件原件 *17 营业场所面积（指建筑面积，下同）不少于200平方米（非法人分公司不少于100平方米；中转库不设营业场所）。 现场勘察 18 营业场所明亮、整洁 *19 仓库为框架式结构的相对独立的房屋，库房净层高不低于4米（二楼以上不低于3.5米），整体面积不少于2000平方米（非法人分公司、中转库仓库净层高不低于3.5米，整体面积不少于1000平方米）。 现场勘察（注：仓库整体面积系指在同一房屋内的累计面积） *20 企业应设置与经营范围和规模相适应、并符合药品储存要求的常温库、阴凉库和冷库，其中 *21