医疗器械警戒快讯2010年1月5日第1期(总第44期).docVIP

医疗器械警戒快讯 ???????????????????????? 2010年1月5日 ??????????????????????? 第1期（总第44期）? 内容提要 美国FDA 发布Ev3公司的召回通告 美国FDA 发布Stille公司的召回通告 美国FDA 发布飞利浦（Philips）公司的召回通告 美国FDA 发布飞利浦（Philips）公司的召回通告 英国MHRA发布美敦力（Medtronic）公司的警戒通告 英国MHRA发布Biomet公司的FSCA通告 加拿大卫生部发布Berlin Heart公司的召回通告 加拿大卫生部发布Remel公司的召回通告 国家药品不良反应监测中心 国家食品药品监督管理局药品评价中心 一、美国FDA 发布Ev3公司的召回通告 信息发布日期：2009-12-23 召回发起日期：2009-11-06 召回公司：Ev3公司 召回产品：TrailBlazer支持导管 召回范围：型号为 SC-014-135、SC-018-090、SC-035-065、SC-035-135、 SC-014-150、SC-018-150、SC-035-090、SC-035-150，批号为 7828282、7792290、7792584、7805570、7805797、7806392、7820252、7790666、7791887、7803307、7835331、7822400、7822593、7800446、7800555、7800756、7800779、7800809、7801822、 7801875、7803305、7803306、7820273、7834779、7834845、7824905、 7832205的产品。 召回级别：I级 召回原因： TrailBlazer支持导管在使用时，末端的辐射标记带处可能会发生破裂，从而导致材料分离和潜在的栓塞。 召回措施：2009年11月6日，公司向产品承销人发送了医疗器械召回信，并要求转至风险经理或导管实验室管理者。信中描述了问题大概情况、受影响产品的识别和必要的行动措施，要求承销人查找并移除受影响的产品。若有问题，可拨打ev3公司客户服务热线，800-716-6700。 （原文链接：/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=86793） ? 二、美国FDA 发布Stille公司的召回通告 信息发布日期：2009-12-23 召回发起日期：2009-10-30 召回公司：Stille Surgical Inc. 召回产品：电子膀胱测压工作台 召回范围：型号为6303, 序列号为12-11076、12-11077、12-11078、12-11079、12-11080、12-11081、12-11082、12-11083、12-11084、12-11086、12-11127、12-11129、12-11133、12-11134、12-11137、12-11141、12-11145、12-11273、12-11274，销售日期为2009年3月24日 至2009年9月30日的产品。 召回级别：II级 召回原因：在医疗过程中，如果支持护栏的螺栓断裂，会导致工作台或工作椅护栏上的附件脱落，给患者带来潜在危险。 召回措施：Stille 公司在2009年10月30日向直接用户发送了安全警告通知，告知他们在医疗过程中，如果支持护栏的螺栓断裂，会导致工作台或工作椅护栏上的附件脱落，给病人带来潜在危险。Stille公司已准备了包含6枚螺栓的套装及安装指导，随通知一起发送至使用者，要求用户使用新提供的螺栓更换原来的护栏螺栓，并填写完确认表后尽快传真至公司，最迟不能超过2009年12月11日。如需帮助，可致电Stille Surgical Inc.联系电话 224-612-5404。 （原文链接：/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=86580） ? 三、美国FDA 发布飞利浦（Philips）公司的召回通告 信息发布日期：2009-12-23 召回公司：飞利浦（Philips）公司 召回产品：HeartStart MRx便携式心脏体外除颤器可选组件 A）挂墙装置 ????????? B）直流电源 召回范围：A）型号为M5528A的产品； B）型号为M5529A的产品； 发货日期均为2004年9月1日 到2009年10月1日。 ? 召回级别：II级 召回原因：在安装时用户不正确的布线会导致冒烟及起火危险。 召回措施：Philips Healthcare公司向客户发出了紧急医疗器械自愿更正信，修改了HeartStart MRx系统的使用手册（包含挂墙装置和直流电源附件的安装和性能确认检查）。同时，要求客户遵从新的使用手