A包：抗结核板式组合药品.doc

A包：抗结核板式组合药品 一、抗结核板式组合药品采购规格及数量（见下表） 名称 规格 采购数量 （板） H （异烟肼） R （利福平） Z （吡嗪酰胺） E （乙胺丁醇） 300mg/片 300mg/粒 500mg/片 250mg/片 HRZE组合 2片 2粒 4片 5片 927000 HR组合 2片 2粒 ∕ ∕ 1953000 HRE组合 2片 2粒 ∕ 5片 153900 说明：板式组合包装药每盒15板。 二、投标人的资质 投标人必须为药品生产厂家，一般能够生产组合包装的全部四种抗结核药品。 （一）企业营业执照； （二）药品生产许可证； （三）制药厂生产药品制剂的GMP证明文件； （四）药品注册证书（批准文号）； （五）药品销售证明书； （六）制药厂获得国家食品药品监督管理局(SFDA)对包装的批件和药品说明书； （七）国家级或省级药监部门近三年对抽检到的该制药厂的产品的检验证明无不合格记录； （八）参加政府采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法纪录； （九）有完善的销售供应和售后服务保障体系。接到供货通知后，必须在30天内将药品送到省本级和全省21个市（州）级疾病预防控制中心指定的仓库。到达指定的仓库后须保障药品的有效期不低于22个月； （十）有完整的药品副反应的处理能力及善后工作机制和承诺。如药品质量等原因引起结核病人严重的副反应或引起死亡，由厂方负责经济赔偿和有关的善后处理工作。 三、抗结核药品包装 （一）供应商提供的货物应为原厂包装，能够防止货物在转运中损坏或变质。应采取防潮、防晒、防锈防腐蚀、防震动及防止其它损坏的必要保护措施，从而保护货物能够经受多次搬运、装卸及远洋和内陆的长途运输。供应商应承担由于其包装或其防护措施不妥而引起货物锈蚀、损坏和丢失的任何损失的责任或费用； （二）每件包装箱内应附一份详细装箱清单和质量合格证； （三）需详细列出药品的具体组方与使用方法，并明确说明每种有效成分的剂量单位和含量； （四）对储存有特殊要求的药品，应当在标签的醒目位置注明； （五）注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容； （六）多种药品组合的铝塑泡罩包装（PTP）产品，必须按规定的技术规格进行生产。该组合包装必须在药品的有效期内能够保证药品的质量。应特别注意防止E片受潮。该包装材料中的“药品包装用铝箔”和“药用聚氯乙烯（PVC）硬片”的生产必须取得国家食品药品监督管理局的生产许可证（批准文号）并且分别符合GB12255-90和GB5663国家标准。“药品铝塑泡罩包装”质量必须符合ZBC08003-87或最新专业标准； （七）每位患者一个月的用量共15张铝塑板，需包装在1个小盒内。为了防止受潮，在装入大纸箱之前，对小盒应外加塑料膜包装； （八）板式药中HRZE每板为H片300 mg×2片、R胶囊300mg×2 粒、Z片500mg×4片、E片250mg×5片。HR每板为H片300 mg×2片、R胶囊300mg×2 粒。HRE每板为H片300 mg×2片、R胶囊300mg×2 粒、E片250mg×5片。每盒15板，每箱100盒； （九）所有药品的包装箱、包装盒以及铝塑板上需印上“政府提供 免费药品”字样； （十）包装盒和包装箱上的文字要区别颜色，HRZE为红色，HR为蓝色，HRE为黑色； （十一）包装无破损,外包装必须坚固,能适用省内铁路、公路、邮局等运输； 四、各类药物的规格和外观 H规格为每片300 mg, 外观为每片两面都要印上药品英文简称及标示量，如下： R规格每粒（胶囊）300 mg。 Z规格每片500mg,外观为每片两面都要印上药品英文简称及标示量，如下： E规格每片250 mg,外观为每片两面都要印上药品英文简称及标示量,