医疗器械法规试卷（2015-A版）.docVIP

医疗器械法规试卷（2014-A版） 姓名： 单位： 成绩： 说明：本卷为苏州市医疗器械经营企业从业人员专用试卷，考核成绩80分以上为合格。 一、填空题（每空2分，共40分） 1.现行《医疗器械监督管理条例》是 年 月 日，国务院第39次常务会议修订通过，自 年 月 日起施行，是医疗器械行业俗称的第650号令。 2.《医疗器械经营许可证》的有效期是 年，有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满 个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。 3. 从事第 类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府 部门申请经营许可，在取得 后方可经营。 4. 医疗器械产品注册证书有效期 年。注册证号“国械注准20143220001号”中“国”代表 ，“准”代表 ，“2014”代表 “3”代表 ，“22”代表 。 5. 医疗器械经营企业应当从取得 的生产企业或者取 得 的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品 。 二、选择题（单项或多项选择，全部选对得3分，选错、多选、少选均不得分，每题3分，共30分） 1.医疗器械经营企业购进医疗器械时应当仔细核对产品包装上相关信息与产品注册证书上的信息是否一致并填写( )。 A. 首营企业审批表 B. 首营品种审批表 C. 验收记录 D. 销售记录 2.《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括( ) A.经营场所、仓库地址 B.经营方式、经营范围 C.法定代表人、企业负责人 D.住所 3.经营第二类医疗器械的企业应当办理( )方可经营。 A.《医疗器械经营许可证》 B.《产品备案凭证》 C.《医疗器械经营备案凭证》 D.无需办证 4.医疗器械经营企业未依照《医疗器械监督管理条例》规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的（ ） A.由县级以上人民政府食品药品监督管理部门依据职责责令改正，给予警告。 B.拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。 C.货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款。 D.情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械经营许可证。 5.医疗器械各类仓库温度要求如下：( ) A.常温库温度为0-30℃，阴凉库温度为0-20℃，冷藏库（柜）的温度为2-10℃; B.常温库温度为0-30℃，阴凉库温度为0-20℃，冷藏库（柜）的温度为0-8℃; C.常温库温度为0-30℃，阴凉库温度为0-25℃，冷藏库（柜）的温度为0-8℃。 6.医疗器械标签一般应当包括( )等内容。 A.产品名称、型号、规格。  B.生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号。  C.医疗器械注册证编号或者备案凭证编号。  D.生产日期，使用期限或者失效日期。 7、医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的（ ） A.由县级以上人民政府食品药品监督管理部门依据职责责令改正，给予警告。 B.由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款 C.货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款。 8.库内应实行色标管理，各区色标如下：（ ） A.合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色。 B.合格区和发货区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区为黄色。 C.合格区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区和发货区为黄色。 9.经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，未经许可从事第三类医疗器械经营活动的 ( ) A.由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法经营的医疗器械和用于违法经营的工具、设备等物品。 B.违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上