中医院如何从疗效明确院内制剂中开发新药.pdfVIP

·504· 中医药理论与应用研究 中医院如何从疗效明确的 院内制剂中开发新药 程耀堂 (安徽中医学院附属针灸医院，安徽合肥230061) 摘 要：从医院制剂的功能转型、发挥自身优势开发特色制剂、依据中医药理论开发中 药复方制剂、充分利用网络信息技术整合各种信息资源，高起点研发中药制剂以及加强中 西复方制剂的研究5个方面，阐述了中医院的院内制荆如何开发成新药；又从处方和制备 工艺的合理性研究，质量标准和稳定性可靠性研究，药理研究，毒理研究4个方面，阐述了 开发新药过程中需做的研究工作。 关键词：院内制剂；中药制剂 2005年8月，国家食品药品监督管理局工业发展起到巨大推动作用的知名品牌药品。 颁布了《医疗机构制剂注册管理办法》(试行) 那么，院内制剂如何走向，中医医院如何从确 (以下简称《办法》)。该《办法》规定，医院制剂 有疗效的院内制剂中开发出新药，是摆在药剂 首先必须是市场上没有的，再就是要具有完整 工作者面前的新课题。笔者从事院内制剂十 的质量标准体系，这就从根本上对院内制剂的 几年，结合我院的实际情况，认为要解决这一 生产提出了非常高的要求。实际上，目前我省 问题，应该从以下几个方面着手。 中医院制剂面临的现状是：绝大多数医院对于 1 医院制剂的功能转型 开发医院制剂缺乏基本的投资，很多疗效肯定 的临床验方得不到深入的开发，自生自灭Llo； 医院制剂的功能转型是一条出路，院内制 医院的制剂室生产品种剂型杂、批量小，无法 剂应该从供应保障型向技术开发型转变。开 形成规模化生产；改造或新建制剂室，少则需 展医院制剂向新药转化，这是一项发挥医院制 投入几十万，技术责任重，风险和劳动强度大， 剂潜能的最有意义的工作。笔者认为，这个转 得到的经济效益却不成比例。在此情况下，有 向才充分体现了医院制剂紧贴临床的优势。 的医院只能搞低水平、小规模、重复生产，有的 医院药剂科贴近I艋床，可随时了解和掌握临床 医院甚至放弃了院内制剂这一块。 用药的需要和特点，借助这一优势，将优秀的 然而，对大多来自临床经验处方的中药制 医院制剂提高并开发为新药是今后医院药学 剂，却是中医临床必不可少的一个重要组成部 科研的重要内容之一。比如，我院名老中医马 分。特色的中药制剂是临床特色的体现和支 骏先生的经验方马氏和中丸、马氏结肠炎丸， 撑。长期以来，它对医院医疗服务和我国制药 已在临床使用了多年，疗效确切，深受广大病 工业的发展，起着不可忽视的促进作用，形成 人欢迎。于是，我们组织药剂人员对这两种经 了复方丹参滴丸、三九胃泰、消渴丸等对医药 验方进行一系列的药学方面研究，一方面满足 于临床，一方面在为申报成新药做准备。当 然，我们在开展这项研究工作中也遇到了很大 作者简介：程耀堂(1969一)，男，副主任药师，从事I晦床 药学研究，E-mail：yaotangcheng@126．corn难度，比如缺少研究经费和专业的研究人员。 应用与开发 ·505· 打算把我们所具有的临床实践的优势与社会