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诊断试验的设计与评价 一.概述 临床流行病学中的诊断试验,侧重于对一种新的诊断方法,包括症状、体征、化验与特殊检查的临床评价。 通过临床现场验证来评价其科学性、优越性、实用性以及如何利用该检查结果以协助临床的诊断问题，是这些诊断方法从实验室过渡到临床推广以前的必不可少的一步，也是临床医师所应该掌握的基础知识之一。 二、诊断试验评价的基本方法与步骤 设计模式： N—Ne— —T— — 图6—1诊断试验评价模式图 N：受试人群 Ne：受试对象 D+：患有某病人群 D-：未患某病人群 T+：检测结果阳性数 T-：检测结果阴性数 T：进行检测 M：分组 本方案主要的内涵包括： 1.受试人群（N）中根据研究要求，选出一定量的合格的受试对象（Ne）。 2.按患有疾病（D+）与未患有该病者（D-）分作两组。这是关键性的一步，无论是D+或是D-，其诊断都必须确凿无疑。即D+组要有金标准确诊其患有该病，D-组可以来自健康人，也可来自与本病无关的其他