用鲎试剂检测黄芪注射液中细菌内毒素地研究.pdfVIP

在乳荆变化为可见性的分层或沉淀以前，可用一种下降并旋转的纺锤型粘度计在其不同的水平位置测 定其粘度(如图2略)，A乳剂有固体分散在乳剂中，上部的高粘度是由于未湿润的固体和乳荆的分层引起 的。B乳荆的曲线说明它在放置8个月后其粘度仍比较均匀。 测定粘度时必须将乳剂放在坚固的容器中，这样可避免由于外压引起的乳剂的变化。对比较不稳定的 乳剂应规定测定的时间，因为测定粘度的过程会破坏乳化系统。在不同的切割速率下测定其粘度，可获得更 多的信息。在较低的速率下测得的数据通常反映絮凝的情况。在较高切割速率铡定时是克服粒子之间舶引 力并且导致乳剂牯度的突然下降。 4．3电导性：测定乳剂的ZETA电位对乳剂的絮凝的评估是非常有用的，因为乳漓的带电情况影响絮凝速 测定的。测定应在室沮或37℃下进行，其测定结果取决于分散度。o／w的乳荆乳漓分散较好的表现为较低 的电阻。如果电阻升高，表示乳滴聚集且不稳定。w／o分散较好的乳剂一般不导电，否则就产生了不稳定情 况。 4．4乳滴大小的分析：乳滴大小的平均值的变化和乳滴分布情况的变化是评价乳剂的重要参数。通常用显 t镜测定较明显乳满的直径，得到乳滴大小的平均值，以计数的方法得到它的分布情况。 光的散射和反射的相关性已被应用于测定乳滴的大小。在它有固定吸收的波长处的反射光的变化与粒 子直径的大小呈反比。 5实际应用的真剂毫定性实验 由前面所讨论的内容我们知道，在外引力的作用下，乳剂的不稳定性与它的货架寿命是相关的。因此， 我们可以根据它的相关性建立可以预测乳剂货架寿命的加速稳定性实验。 如果一个乳荆是稳定的，那么它经过以下的加速试验应该是稳定的没有明显的相分离迹象。 ’ 45(2。 在以上描述的实验中不同条件的样品，必须仔细观察它的变化情况。以合理的时间间隔测定如下特征： (1)电导性的变化；(2)粒子大小的变化；(3)光反射性的变化；(4)化学物质组成的变化。 在测定物理，化学性质的同时，必须在适当时期对乳剂作微生物检查。我们必须记住，分装新制备的乳 剂与分装放置了几个月的乳剂情况是不同的，后者被污染的机会更多。乳剂的抗菌及抗污染的能力是通过 防庸荆来实现的。 6结论 由于各种乳荆的处方和工艺条件不同，因此检验方法也各有不同。对于每种乳剂都应在其研究阶段依 照以上所述的影响因素及考察方法建立一个与其货架寿命非常相关的实验方法和质量标准，这样才能正确 评价乳荆的质量。 用鲎试剂检测黄芪注射液中细菌内毒素的研究 美丽燕林涛(新疆自治区人民医院830001) 重试荆用于药品中细菌内毒素的检测具灵敏度商、方便、快捷等优点，在药检中已广泛应用，但可直接用 童试剂测定的药品仅占少数，大部分药品由于其成份或配方等原因对其测定有干扰。本实验对黄苠注射液 的细菌内毒素测定方法进行了验证，并与热原检查法进行了对比，实验结果表明，细菌内毒素检查法可用于 该样品中内毒素的检铡。 1蜜■材料 1．1供试品：黄芪注射液，上海福达制药，批号991128、991214、000103。 604 9000Eu／3￡，中国药品生物制品检定所；②鲎试剂：批号 1．2试剂：①细菌内毒素国家标准品：批号981 ④细菌内毒素检查用水(内毒索古量0．03Eu／m1)，批号991110。夏门鲎试剂厂o l 1．3玻璃仪器：玻璃试管及移藏瞥均250℃干烤1h以上。 2实t方法 度的鲞试荆检测。最大有效稀释倍数D=LA=6。 2．2鲎试剂灵敏度的复核：所用鲎试剂其灵敏度按中国药典)1995年版(二部)。细菌内毒索检查法”操作， 系列浓度，每个稀释度做4臂．测得批号为991118鲎试荆的灵敏度为0．5Eu／ml。 各稀释度样品溶液复溶后的细菌内毒素国家标准品稀释成0．5Eu／ml为中值的5个系列浓度(每稀释一步 振荡30秒钟)，与鲎试剂反应，试验结果表明鲎试卉町可用于黄苠注射液细菌内毒素的检测。 2．4与家兔法对照：取按内毒素法检测为阴性的三批注射液用家兔法检测，3批热原均合格。 3讨论 素减少，从本实验看．黄芪注射液可用细菌内毒素检查法检测内毒素，但样品在原液时，有二组试验结果为阴 性，表明样晶在原液时有一定程度抑制作用，而稀释后对