CHO细胞重组乙型肝炎疫苗的免疫原性和保存稳定性的研究.pdfVIP

No3 7 1999Voll9 scpt 破阜物毕杂．器1999年9月第19卷第3期JOURNALOFMICROBK)I／3GY -研究报告· CHO细胞重组乙型肝炎疫苗的免疫原性 及保存稳定性的研究’ 周平华 吕东升 孙亨凡 未德芳 罗 虹 方志正 (武汉生物制品研究所430060) 擒要将9抽∞c28■怎重担乙肝矗蔷(^称CHO苗)与一期生产的48瓤土洱性化学死活毫蔷 (再蒋土潭苗)，检定所CHO誊出苗、土番参比茸、酵母重妞苗和巴士社(】{0苗接1啊nd一午捌量进行免矗 ug书0．18耀。(列40苗与土鼍苗．屯麦愿幢术平均较高，但前者优謦啊王．而肆母t扭蔷的EDS0■果熏置。 为0．35／J．g．仍具有禹效免复活性；^溽奉出苗氇定性教秉一年半的ED60为1．20；羹定性曩盖的是蕾拙尊母 t虹苗，在1年1．1嘣0值降至肆彝度4Ⅸ下(太于2．5越)。上述站莱表明CHO■胞童粗苗在长期锥卉t 定性方面质量可靠．一奏苗中武记所毫苗占一定的优等。 关t词(秘0■总t衄毫苗；免衰属性；裹苜穗定性。 目前国内乙型肝炎疫苗已从血源型发展为多 阳转率，算出疫苗ED50值。试剂盒为北京生物 种基因工程型，但评价疫苗生物效价的重要指标 制品研究所生产的RIA试剂盒。 仍然以小鼠、EDS0为依据，而真正反映疫苗质量 的应是使小鼠50％阳转所需的最小抗原含量，抗 2结果 原量越低，免疫效果越好。为考察我所口DC2,8 细胞重组疫苗的免疫原性及保存稳定性，将9批 2．1 武汉所ClIO细麓t组疫苗与市鲁其他类 CHO细胞重组苗与市售同期生产的同等剂量的 疫苗的免瘦原性比较 1994 血源性化学灭活疫苗进行了免疫原性的比较，同 1995年度的9批口lo细胞重组苗的 时与各类参比苗及一批市售的酵母重组苗、一批 血源苗的麟平均值为60．9(O．17,ug)。与 巴士德CHO细胞重组苗进行了对比；对c}{0苗 930101 a{0参比苗及937—2血源参比苗的比 及其他类疫苗在4～8℃保存18个月和24个月 值分别为1．8和3．6及1．5和2．1，2种疫茁的免 后的稳定性进行了检测。 疫原性水平均较高，但前者优势明显(蟹=10．3， 1材料与方法 p0．01)。而酵母苗则与上述2种苗差距显著 (EI)50为0．79 vg，Fteat均为p0．005)，免疫原 1．1乙肝疫苗 性不理想。 2．2 010细麓t组疫苗的保存稳定性 武汉所9批臼的苗10俺，Tnl。市售化学灭活 该苗在4～8℃保存2年后的ED50依然维 血源苗lOv#ml巴十德ClIO苗T5155，20 持在平均0．14pg。免疫原性基本不变。与其他类 l|g／珀l；检定所CIIO参比苗930101，lOpg／ml；检 疫苗进行稳定性的比较，凸10参比苗2年后仍 定所血源参比苗937—2，20pg／rnl；酵母重组苗