防潮性薄膜包衣工艺de试验研究.pdfVIP

中国卫生标准 管理CHSM 18 药物研制和监管 防潮性薄膜包衣工艺的试验研究 刘茜文I魏 玲l 广州 自云山制药股份有限公司广州自云山制药总厂，广东 广州 510515 【摘要 】薄膜包衣可以提供防潮功能，通过降低因湿气侵入药片引起的活性降解而延长产品稳定性，本文研究了防潮性薄膜包衣工 艺的制备、组成、特性，实验结果表明 ：防潮性薄膜包衣可达到良好的防潮效果，保证药品在贮存期内的稳定。 【关键词 】防潮性 ；薄膜 ；包衣 【中图分类号】IK283 【文献标识码 】B 【文章编号 】1674—9316(2014)18—0058—02 DOI：10．39690ISSN．1674—9316．2014．18．038 ExperimentalStudyontheProcessofMoistureResistanceFilm Coating LIUQianwenWEILing GuangZhouBaiYunShanPharmaceuticalGeneralFactoryguangzhouguangdong510515，inChina A【bstract】 Film coatingcallprovidemoistureprooffunctionandCallextendthestabilityofproductsthoughreduceactivedegradationofpiUsleadingbymoisutre intrusion．Inthisresearch，westu# thepreparation，constitutionandcharacterofmoistureresistancefilmcoatingandwefoundhtatmoisutreresistance film coatinghasabe~ereffectinmoistureproofingna dhtesmbilizationofpills． 【Keywords】Moistureresistance；Film；Coating 近年来，薄膜包衣技术广泛替代糖包衣工艺。薄膜包 混合均匀，干燥箱50。C左右干燥约2小时，过100：~L／25．4mm 衣剂的防潮抗潮，在衣膜 中能形成均匀致密的连续结构， 筛备用 。将上述包衣材料加入到搅动状态的纯化水 中， 而不至于进入药芯 … 。本文研究的防潮性薄膜包衣工 配制浓度为 15％，搅拌分散时间为45分钟。然后开动包衣 艺，将疏水性成膜材料和亲水性包衣材料联合应用 ，通过 锅 ，吹入热风 ，将咳特灵片预热至40。C，打开喷枪 ，对 合理的制备工艺，使薄膜均匀连续致密 ，从而达到 良好的 准翻动 的片芯 ，包衣初始阶段应慢速喷雾 ，以免水分快 防潮效果。 速渗入到片芯 ，待片芯表面有膜形成后 ，可加大喷速 。 整个包衣过程持续约50分钟 ，1kg片芯包衣液用量约为 l材料 、试药与仪器 480ml，片芯增重约4％。包衣片片面薄膜均匀覆盖 ，无 1．1材料 起泡 、起皱 、搭桥等现象。 羟丙甲纤维素、乙基纤维素、丙二醇、二氧化钛 、滑 3结果 石粉 、柠檬酸三乙酯 、蓖麻油、柠檬黄色淀。 1．2试药 3．1薄膜包衣材料的透湿性能 感 冒灵片 (自制 )。 将包衣材料配成固含量为15％的包衣液 ，用刮刀均匀 1．3仪器 涂布于平整光滑的塑料板上 ，室温晾干 ，使其成一定厚度 普通包衣锅、NDJ．1性旋转式粘度计、搅拌器 、恒温 的均匀薄膜，干燥后撕下，薄膜应平整光滑 ，无破裂。取 箱 、干燥箱、电子分析天平 、游标卡尺。 直径为30mm的圆形薄膜。参照国家标准GB1037．70 《塑