亲和层析法测定 HbA1c 的分析性能验证.pdfVIP

国际检验 医学杂志2014年 9月第35卷第 17期 IntJLabMed，September2014，Vo1．35，No．17 · 2359 · · 检验技术与方法 · 亲和层析法测定 HbAlc的分析性能验证 周 甲思 ，温冬梅 ，陈 影 。，徐全 中。，索明环 ，阚丽娟 ，陈亚琼。，张秀明 (1．新 乡医学院第一附属 医院，河南卫辉 453100；2．中山大学附属 中山医院检验 中心，广东中山 528403) 摘 要 ：目的 验证验证 PrimusTrinityUltra2分析仪测定 HbA1c的精密度 、准确度 、分析测量范围和抗干扰能力的可接受 性 。方法 参照美 国临床与实验室标准化协会 (CLSI)EP文件及相关文献对 PrimusTrinityUltra2分析仪测定 HbA1c的精密 度 、准确度 、分析测量范 围和抗干扰 能力进行验证。结果 TrinityUltra2分析仪检测 HbA1c精密度 的批 内不精密度和总不精神 度均小于厂商声明的不精密度值 ；TrinityUltra2分析仪测定定值参考物的结果均在各 自的验证 区间；TrinityUltra2分析仪在线 性验证 中，通过测定按一定比例稀释后 的标本 ，得到 了理论值与实测值 间的回归方程 ，r0．95，a值在 0．97～1．03的范 围内； TrinityUltra2分析仪有 良好的抗黄疸、溶血、脂血、乳糜等干扰物质的能力 。结论 PrimusTrinityUltra2分析仪亲和层析法的 主要分析性能均达到厂商声明的性能和有关质量 的要求，可满足临床需求。 关键 词 ：糖化 血红蛋 白； 亲和层析法 ； 性 能验证 D0I：10．3969／j．issn．1673—413O．2O14．17．040 文献标识码 ：A 文章编号：1673—4130(2014)17-2359-03 Performanceverification ofHbA1cdeterm ination byusingaffinitychromatography ZhouJiasi，WenDongmei，ChenYing。，XuQuanzhong ，SuoMinghuan ，KanLijuan。，ChenYaqiong ，ZhangXiuming (1．TheFirstAJfiliatedHospitalofXinxiangMedicalUniversity，Xinxiang，Weihui453100，China；2．LaboratoryMedical Center，ZhongshanHospitalAJ、_，iliatedtoSunYat—senUniversity，Zhongshan，Guangdong528403，China) Abstract：Objective Toevaluatetheprecision，accuracy，linearrangeandanti—interferenceperformanceofHbAlcassaybyu— singPrimusTrinityUltra2automatedanalyzer．M ethods AccordingtoDocumentEP publishedin2004byAmericanClinicaland IaboratoryStandardsInstitution(CISI)andrelativeliteratures，theprecision，accuracy，linearrangeandanti—interferenceperform— ancewereevaluated．Results Thewithin—runandbetweenrunCVsofHbAlcdeterminationwereboth lessthanthatannouncedby manufacture．Inthetestsofsampleswithcertainconcentrations，alltheresultswerewithintheverificationrangerespectively．Inthe linearverification，regressionequationbetweenthetheoreticalandmeasuredvaluesdemonstrated thatr 0．95，andavaluewas withintherangeo