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循证医学内涵的进展 王吉耀 (复旦大学附属中山医院，上海200032) 循证医学从1992年提出至今已有将近20年时间。循证医学的概念正逐渐影响着政府、 临床医生和医疗研究人员的决策。回顾其定义的演变和目前对于证据评价的进展将有助于我 们更正确的理解和运用循证医学。 Sackett 国际著名的临床流行病学家David 1992年提出循证医学名词时，定义为“慎重、 准确和明智地应用所能获得的最好的科学研究证据来诊治病人”。在2000年第二版的 “evidence-based Medicine”中，他对定义做了修改，使之更为全面。循证医学最新的定义为 “慎重、准确和明智地应用目前能获取的最佳研究证据，同时结合临床医生的专业技能和经 验，考虑患者的意愿和价值观，将其三者结合起来，做出临床的诊疗决策”。 循证医学的核心资料是临床证据。目前最重要的证据来自于大样本的RCT和系统综述 或meta分析。这就是我们沿用的分级系统。但正如所有科研设计～样，临床随机对照试验 的设计，有好的，也有差的。而设计严密的观察性研究也可以提供质量高的循证医学证据。 Recommendations and 2008年提出的GRADE(GradingAssessment,DevelopmentEvaluation) 系统作为证据的分级。GRADE与其他系统比较其具有的优点①其由有广泛代表性的国际指 南研究小组担任分级。②在证据质量与推荐强度之间有清楚的分割。③对不同处理措施结局 的重要性有明确的评价。④对证据质量分级的上升和下调有明确的标准。⑤从证据转化到推 荐意见的过程透明化。⑥对评估价值和选择有明确的说明。⑦为临床医生、病人、政策制定 者清楚的有程序地对推荐意见从强到弱进行解释。⑧有利于系统综述、卫生技术测定和指南 的制定。 Effectiveness 近二年，对比性效果研究(ComparativeResearch，CER)和实效研究 (outcome research)在临床循证研究中的重要性突现。2009年，《美国复苏与再投资法案》 决定投资l】亿美元用于资助CER。2010年由美国医学研究所(Institute ofMedicine,IOM) 列出100种疾病的CER建议NIH给与启动的资助。2010年通过的美国医改法进一步强调了 OutcomeResearch CER，并建立以病人为中心的实效研究所(Patients-CenteredInstitute， PCORI)进一步开展CER并传播其研究结果。CER是指在真实世界条件下，比较不同的干 预措施或策晷在预防、诊断、治疗和疾病监控方面的利与弊，对实效资料进行系统评价和整 合，总结证据以供使用。RCT报告的是效力(efficacy)，研究时严格控制入选对象如果有 效，希望其能达到最大化。雨效果(effectiveness)表示在临床上，即在真实世界条件下， 产生的实际作用，同时考虑利与弊，因此是医生做临床决策的依据。 希望在我国提高对CER的重视，关注CER的研究方法，开展CER,为循证医学提供更 加可靠和实用的证据。 3l