中药复方美白剂的质量标准的研究.pdfVIP

中药复方美白剂的质量标准研究 杨福艳王海平温波谢铭璋杜喜平 北京同仁堂麦尔海生物技术有限公司 摘要：中药复方美白剂是在同仁堂传统美容配方上，经过现代化的提取纯化工艺制备而成的，为了保 证产品的质量，我们做了大量的药学研究。目的：建立中药复方美自剂的质量控制方法。方法：采用 TLC进行定性鉴别，紫外分光光度计法和高效液相法进行含量测定。结果：建立了一套完善的中药复 方美白剂的质量控制方法。讨论：本品为中药复方制剂的提取物，成份复杂，质量控制比较麻烦，本 标准能够有效、全面、简便地控制产品。 草本复方美白剂是在中国古代宫廷美容秘方的基础上，结合现代人的皮肤特点，经过增减部分药 物，通过现代化的提取纯化工艺制备而成的，具有淡化和抑制人体面部皮肤上的色斑而达到美白效果 的中草药复方制剂的提取物。其主要功效是：活血化瘀，淡斑美白，润泽肌肤。主要成分为茯苓、丹 参、当归、益母草、人参。其中，茯苓为多孔菌科真菌茯苓Poria 参为唇形科植物丹参Salviamiltiorrhiza Bge．的干燥根及根茎：当归为伞形科植物当归Angelica sinensis(Oliv．)Diel S的干燥根：益母草为唇形科植物益母草LeonurusjaponicusHoutt．的干燥地上 部分：人参为五加科植物人参Panax ginsengC．A．Mey．的干燥根及根茎。制各工艺包括了水煮醇沉、 乙醇回流提取、喷雾干燥等步骤。既保证了有效成分，又去除了大部分无用杂质，还便于保存。同时， 为了保证草本复方美白剂的质量，我们做了大量的药学质量研究工作。 一、 材料与方法 (一)物理性状 样品：自草本复方美白剂。 水： 同仁堂自制去离子纯化水。 仪器：上海雷磁新泾仪器有限公司生产的DDS一1IA型电导率仪。 1．一般性状：用感官检查。 2．水溶液的物理性状：将药粉配制成1％的水溶液。 溶液颜色(照中国药典2005年版一部附录XIA进行检查) PH值(照中国药典2005年版一部附录ⅦG进行测定) 电导率(照说明书操作) (二)一般检查 样品：自草本复方美白剂。 1．水分：(照中国药典2005年版一部附录ⅨH第一法) 2．重金属：汞 砷 铅 (照中国药典2005年版一部附录IxB进行检查) 3．微生物：细菌总数霉菌(照中国药典2005年版一部附录XⅡIC进行检查) (三)鉴别试验 t．以丹参为对照，硅胶G薄层鉴别 (1)对照品和样品 对照品：丹参对照药材、丹参酮IIA(购于中国生物制品检定所) 样品：自草本复方美白剂 (2)材料与试剂 硅胶G薄层板乙醚乙酸乙酯苯f以上试剂均为分析醇) (3)试验方法(照中国药典2005年版一部附录ⅥB进行试验) 取本品粉末0．89，加乙醚5ml，振摇，放置1小时，滤过，滤液挥干，残渣加乙酸乙酯lml使溶 解，作为供试品溶液。另取丹参对照药材lg，同法制成对照药材溶液。再取丹参酮IIA对照品，加乙 酸乙酯制成每lml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录ⅥB)试验，吸取上述三种溶 液各5ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯一乙酸乙酯(19：1)为展开剂，展开，取出，晾干。 观察结果。 2．以当归为对照，硅胶G薄层鉴别 (1)对照品与样品 对照品：当归对照药材(购于中国生物制品检定所) 样品：自草本复方美白 (2)材料与试剂 硅胶G薄层板乙醚无水乙醇正己烷乙酸乙酯(以上试剂均为分析醇) (3)试验内容(照中国药典2005年版一部附录ⅥB进行试验) 为供试品溶液。另取当归对照药材0．59，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(附录VIB)试验， 吸取上述两种溶液各10ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正已烷一乙酸乙酯(4：1)为展开剂， 展开，取出，晾干，置紫外灯(365nm)下检视。观察结果。 (四) 含量测定 1．草本复方美自荆多糖总糖的含量测定 (1)仪器与试剂 仪器：岛津UV2200