在中国北方农村进行随机对照实验时知情同意方案的评价的研究.pdfVIP

避他嚆扩惫衙惫舟暂毒疥％席旨怠懦是尚是弗暂蜀F{旮 ●赢中|麓寓塞挂进抒麓捉耐赫宴羹醚辄镥鼹毫育素的译赞疆究● 焉蹦譬犀私馨库雕警g剐％海g}县掣轻露乌衅豫露庠0。与} 在中国北方农村进行随机对照实验时知情同意方案的评价研究 王红，JDErickson,李竹，RJ Berry 关键词：知情同意定量定性研究评价中国农村 前言 增补维生素与神经管畸形发生的关系是多年来一个研究的热点【1．71。经过十年的论证，1991 年中美政府批准了由美方资助在中国进行一项合作项目，目的是研究妇女在妊娠前后服用含叶酸的 复合维生素是否可以降低胎婴儿发生神经管畸形的危险性。为了保证合作项目的顺利进行．于 1991-1992年进行了为期一年的预实验，对知情同意过程的评价研究是预实验的重要组成部分之 一。虽然实现自主原则的知情同意过程在西方发达国家的人体研究中已实施多年，但在发展中国家 及发达国家欠发达地区的实施一直是一个难题。考虑到中国农村及中国农村妇女的特点，为有效实 现自主的原则，预实验时对知情同意方案进行了特别的设计： (1)增加了为期一个月的面向整个 研究社区的前期知情宣传．并在开始募集研究对象以后保持社区知情宣传的连续性； (2)在知情 宣传的内容上，增加了理解研究项目需要的相关知识； (3)多种媒体配合增强知情宣传的力度。 除了提供书面材料外，在募集受试者以前，还通过录像带为他们提供了关于研究项目的知情宣传； (4)为减少受试者的压力，采用了受试者口头同意，县医生代签字的同意方法。本研究旨在通过对 o 上述知情同意方案有效性的评价，提出在中国农村进行人体实验研究时适宜的知情同意方案，并为 在其他发展中国家及发达国家欠发达地区进行人体实验研究时提供经验 对象与方法 一、连续独立样本设计【8-9】 孕妇女。 2．研究方法：根据知情宣传开展的时期，将上述研究对象分为以下四组：宣传前组，宣传的 第一个月(简称第一个月)，宣传的第二个月(简称第二个月)，宣传的第三个月及以上(简称第三 个月)。由妇幼保健站的3名医生在上述研究对象参加婚前保健时进行第一次问卷调查，内容包括 围产保健、维生素和畸形知识。目的是评价知情同意方案社区知情宣传的效果。 2】 二、流行病学固定样本和定性方法结合应用的设计【lo_1 孕妇女。首先确定符合定性研究方法设计条件的研究对象，并保证固定样本设计的样本含量占总样 本人群的80％以上。在上述研究对象接受婚前保健后6个月时，进行第二次问卷调查和“访谈指 南法”定性访谈。此外，定性访谈的对象还包括部分村医生和妇女的婆母。目的主要为评价妇女对 研究项目知情和同意方案的有效性。 等e尊留吣f潆罂留t；尹、铲．铲喜啦霹窖龄铲占§j零 ●鑫中飘趣方农挂遵纛麓捉对辑实麓时知情两意育寮的译黄碡究● 乓潞岛g瞎冀海最；岛冀勰扁f奄0害乒毫掣謦属“謦乓} 结果 一、社区知情宣传的效果 1．研究人群的社会文化背景 作。 “经人介绍”几乎是当地青年男女开始婚恋的唯一方式，采取这种方式的有482人，占被调查 经济独立者仅为2％。 被访妇女中仅有44人(9％)服用过维生素，因有病求医而服用者为主(36人，82％)．因加 强营养而服用者6人．占14％。 2．知情宣传前受试对象的初始知识水平(见表1) 宣传前组妇女对孕前孕期保健的一些初步知识有一定的基础，但是他们对孕期保健的具体措施 及“围产保健”和“孕产妇保健”的名词知情的比例较低，知道“孕12周前初次产前检查”、“听 说过圈产保健”和“听说过孕产妇保踺”的妇女的比铡均低于30％，对全部9项指标完全知情的 比例