《医疗机构制剂审批管理办法(试行)》的几点商榷.pdfVIP

附表4 血液制品常用病毒灭活法 灭活方法 灭活条件 可灭活佰毒 常用于制品 脂包膜病氟啊v、HCV、}ⅡV1 巴氏灭活法 ∞℃、lob‘波体) 自蛋白、MG、烀Ⅲ等 菲骺包膜病毒O弘n gS包噗病甄班Ⅳ、HCV、mⅥ 手热法 ∞℃、72h(冻干品) ICC，FⅧ等冻干产品 非脂包膜瘸毒mA矿) 1％Twccn-80+0、3％TNBP； PCC．FⅧ，纤维蛋白原、 S／D洼 腊包膜病毒(1IBV、HCV．HⅣ1 25℃±t，6h AT-蕊。血浆等 低pH法 PH4．0．25C+1．21d脂包膜病毒(I-1BV，HCV．mvlⅣIG，[MIG等 与其它方法联台使用可去除 MG、PCC，FV$， 纳米膜过滤法 DV蚰或D、‰股过滤去除 缨，l、病毒(B、。) 59}缸壤等 《医疗机构制剂审批管理办法(试行)》的几点商榷 张昭文(广西钦州市第二人民医院 535000) 摘要 《医疗机构制剂审批管理办法(试行)》(以下简称《办法》)的第二十五条、第 二十六条、第二十七条，对医院制剂调剂使用的审批程序存在不切合临床特殊急需用药的实 际，《办法》对市场无供应而临床非特殊情况发生的急需及市场有供应但供应不足的临床急需 和非急需的医院制剞调剂使用未作明确。为此，本文对寻求一种便捷、高效的医院制剂调剂使 用的审批制度进行粗浅的探讨。 关键词：医院翩荆 药品法规调剂使用 l 目前市场药品供应及临床特殊用药现状 在115床医疗实践中，疾病的复杂性、突发性和多变性决定了用药的多样性和供应的及时 性。美国非处方药有30万种之多【I】，而我国能保障供应的日常用药约为3000种。对于临床特 殊需要的另星、少量用药，目前我国市场还存在无供应或供应不足的问题。如某些急症的手术 用药。突发事件用药，烧伤等复杂的感染性疾病，某些慢性疾病的特殊用药．眼科的特殊治疗 及检查用药，外出进修医生返回原单位新开展的医疗项目的特殊用药等，这些都是在日常临床 工作中常碰到的用药供应问题。类似这样的问题更多是在基层医疗 作者介绍：张昭文，男，主管药师 单位发生，特别是乡镇一级及边远山区小医院，由于规模和资金的原因而存药十分有限。 医院制剂的调荆使用，能良好地解决临床治疗的另星、少量甩药和特殊用药的需求。 2 待颁布实施的《办法》。对医院制剂及其调剂使用需商榷的相关规定 第三条医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定 处方制剂。 308 医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种。 第二十五条 发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时。医疗机构制 剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。中药制剂一般不得调剂使用。 第二十六条医疗机构制剂的调剂使用，必须经所在地省、自治区、直辖市食品药品监 督管理局批准l省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂使用，必须经国家食品药品监督 管理局批准。 第二十七条医疗机构申请调剂使用医疗机构制剂，应当由使用单位向所在地省、自治 区、直辖市食品药品监督管理局提出申请，报送使用数量及依据、医疗机构执业许可证书复印 件以及审批部门所要求的其它资料。 省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂作用，应当由使用单位将上述申报资料报所 在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，省、自治区、直辖市食品药品监督管理局审核 后报国家食品药品监督管理局审批 第四十四条 制剂批准文号的有效期为3年。有效期届满，需要继续配制的，申请人应 当在