新型的药品质量管理理念-“质量源于设计”.pdfVIP

新型的药品质量管理理念—“质量源于设计” 王明娟，胡晓茹，戴忠*，马双成 （中国食品药品检定研究院，北京 100050 ） 摘要：新型的药品管理理念—质量源于设计（Quality-by-design，QbD ），与现行的质量 源于检验（Quality-by-testing ，QbT ）理念目的相同，均是为了保障药品的安全、有效及质 量可控，但是采取的策略则有明显的差异：传统的 QbT 通过终产品的检验和限制生产工艺 变化等方式控制药品质量和工艺性能，类似水灾治理中的“堵”法；新型的QbD 则将质量 控制提前至上游，由决策部门组织成立由不同领域专家（研发、生产、管理、统计分析等） 组成的风险管理评估小组，在基于对产品及其生产工艺充分理解的基础上，采用风险管理工 具识别出影响终产品质量的关键原材料属性和关键工艺参数，制订有针对性的控制策略使产 品质量始终介于可接受范围内，并结合药品质量系统的运行情况（外部反馈和内部回顾）对 产品质量进行持续改进，类似水灾治理中的“疏”法。本综述重点解读了ICH Q8 （药物研 发）、Q9 （质量风险管理）和Q10 （药品质量系统）指南的核心内容、比较了QbD 与传统 QbT 系统在质量控制策略等方面的差异，并结合文献报道，以示例方式阐述了如何采用QbD 理念完善现行的药品质量管理系统，以期对国内的药品质量管理工作起有益借鉴作用。 关键词：质量源于设计；药品质量管理；风险控制；控制策略 A new concept of pharmaceutical management system—quality-by-design （QbD ） WANG Ming-juan, HU Xiao-ru, DAI Zhong* ，MA Shuang-cheng (National Institutes for Food and Drug control, Beijing 100050, China) Abstract: To ensure the clinical performance (safety/efficacy) of a drug product suitable for its intended use, quality-by-design (QbD), a new pharmaceutical quality management system, uses a different approach from the current quality-by-testing (QbT) system. QbD focuses on the full understanding of pharmaceutical formulations and their manufacturing processes, identification of critical quality attributes (CQAs ）and critical process parameters (CPPs) based on the results of quality risk management process, application of science- and risk-based control strategy to minimize the quality risks within acceptable ranges. In this paper, key contents described in ICH Q8 (Pharmaceutical development), Q9 (Quality risk management) and Q10 (Pharmaceutical quality system) guidelines, differences between QbD and QbT systems and potential applications of QbD principles to improve the current QbT system were reviewed to provide valuable * 通讯作者：Tel: 86-10 e-mail: da