QMS阐述题2007-2012.pdfVIP

阐述题 Q201.某设备制造企业将设备表面喷涂生产过程确定为“应确认的过程”。审核员 对照 GB/T19001-2008 标准 7.5.2 条款要求对该过程进行审核时，接受审核的人 员出示了该过程的生产作业指导书和过程控制记录，审核员进行了查阅，发现作 业指导书具有较强的可操作性，过程控制记录填写详细、规范。审核员很满意并 结束了该过程的审核。试问：审核员的审核是否适宜？如果是您，应如何进行审 核？ 参考答案： 该审核员的审核不适宜，因为对7.5.2 条款的审核不充分。喷涂工序的7.5.2 过程确认可以按以下思路进行审核： 1）请负责人介绍企业对表面喷涂生产过程确认的安排，查阅过程确认程序， 表面喷涂过程确认程序规定的确认内容是否充分、合理（如表面喷涂确要确认的 内容涉及对喷涂工艺的评审、喷涂设备的认可、喷涂工作人员能力鉴定等） 2 ）抽查3-5 种主要产品的喷涂过程确认记录，检查其对工艺评审、喷涂设 备、人员资格鉴定情况是否符合组织的规定； 3 ）现场查看正在生产的产品，抽取2-3 个产品的确认记录，确认其生产工 艺、使用的设备、操作人员是否经过确认，关注过程变化是否有再确认； 4 ）了解组织对再确认的安排，询问近期有无发生再次确认的情况，抽查再 确认的记录，确定其满足要求。 5 ）结合其他部门的审核，了解交付之后的产品质量反馈，验证过程确认的 有效性。 Q202.如何依据GB/T19001-2008 标准审核“不合格品控制”过程？ 参考答案： 1）请负责人介绍不合格品控制程序 ，查阅不合格控制程序文件，对不合格 品的分类、处置职责、方法等方面规定是否符合标准8.3 的要求，是否充分。 2 ）查阅近期产品监视和测量记录，抽取5-7 批次不合格品记录，是否明确 记录不合格品的性质，追踪其处理方法是否符合规定； 3 ）抽查其中有返工、返修的不合格品，追查返工实施和重新验证记录，返 工之后是否满足要求； 4 ）抽查其中让步使用、放行接收不合格品，查阅其批准记录，是否符合规 定，是否有违反国家法规规定不允许交付使用不合格品的情况； 5 ）到生产现场查看不合格品的标识与处置，询问现场工作人员是否知道不 合格品处理程序； 6 ）结合销售部门的审核，了解是否存在顾客反馈的交付后产品不合格情况， 如有，抽查对不合格品的处理是否恰当。 Q203.如何依据GB/T19001-2008 标准，审核“内部审核”过程？ 参考答案： 1）与“内部审核”负责人沟通，了解其内部的职责、程序； 2 ）查阅《内审控制程序》文件，对内部审核的频率、策划和实施审核以及 报告结果和保持记录的职责和要求规定是否充分、适宜，满足标准要求； 3 ）了解内审方案的策划，查阅年度内审计划、内审计划，确认方案对拟审 核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果的考虑是否充分，规定是否 合理； 4 ）了解审核计划的实施情况，抽查其中次审核计划，确认审核计划内容是 否充分，满足审核方案的要求；了解审核人员所在部门，是否存在自己审核自己 工作的情况； 5 ）了解审核人员是否经过相关培训，抽查审核员培训记录、培训合格证， 确认其是否具备审核能力； 6 ）检查审核员对具体审核的策划情况，查阅内审检查表，根据其审核路线 按部门审核或按过程审核，从中抽取2-3 个关键部门或3-5 个关键过程的检查表， 确认策划的审核内容、方法是否满足充分、合理。 7 ）了解审核的实施情况，如首末次会议、现场审核实施，查阅首末次会议 记录、现场审核检查记录，抽查2-3 个关键部门检查记录，确认收集的证据是否 满足检查表的策划、记录是否充分。 8 ）查阅开具的不符合报告，了解其原因分析及采取的纠正措施，确认原因 分析是否充分，采取的措施是否适宜，措施的验证情况。抽查3-5 份不符合报告， 追踪其纠正措施的实施情况，确认纠正措施是否有效。 9 ）查阅内审报告，了解整个内审的实施、审核发现、审核结论，结合其他 条款的审核，了解体系运行的实际情况，确认审核活动是否能发现问题、持续改 进体系，以及其可信性、有效性。 Q204.在审核“顾客满意”时，公司销售部部长告诉审核员：“自体系运行以来， 我们没有收到任何顾客投诉，也没有出现过顾客退货的情况，这说明顾客对我们 的产品质量很满意，因此，我们没有有关的记录。”审核员很满意他们的工作， 道谢后就离开了