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江苏省体外诊断试剂批发企业验收标准 　　 一、机构与人员 第一条 企业负责人应具有大专以上学历，熟悉医疗器械监督管理的法规、规章和所经营体外诊断试剂的相关知识，无《医疗器械经营企业许可证管理办法》第36、37条所述的行为记录。 第二条 企业可指定一名最高管理层中人员担任质量负责人，负责企业全面质量管理工作。 企业负责人不可兼任质量负责人。 第三条 经营III类体外诊断试剂的，应设置质量管理机构（至少由质量管理机构负责人等3人组成）。 仅经营II类体外诊断试剂的，应配备至少2名专职质量管理人员（以下简称质管员），负责企业质量管理工作。 企业负责人不得兼任质量管理机构负责人和质管员。 第四条 企业质量负责人、质量管理机构负责人、质量管理人员依书面授权行使各自质量管理职能，并在企业内部依授权对体外诊断试剂质量行使裁决权。 第五条 企业应设置或配备与经营规模、经营品种相适应的验收、养护等部门或专管员。验收、养护部门/专管员应隶属于或在业务上接受质量管理机构/质量管理人员的监督指导。 第六条 企业应设立与经营规模、经营品种相适应的技术培训和售后服务部门/人员或约定由第三方提供技术支持。 第七条 质量负责人和质量管理机构负责人应具有本科以上学历和相关专业（检验学、微生物学、医学、药学、生物化学等，下同）中级以上职称，熟悉相关法律法规规章，并有5年以上从事体外诊断试剂相关工作经验。 第八条 质管员应有相关专业本科以上学历，至少3年以上体外诊断试剂相关工作经验；至少1名质管员应有相关专业中级以上职称。 第九条 超过国家法定退休年龄的人员担任质量管理机构负责人或质管员，其年龄不得超过68周岁，并应提供申办地2级以上医疗机构出具的体检合格证明。 　　第十条　企业质量管理人员应在岗在职，不得在其他单位兼职。 第十一条　验收、售后服务人员应具有相关专业中专以上学历；养护、销售等人员应具有高中或中专以上学历。 第十二条 质量管理、验收、养护、销售、售后服务等工作岗位的人员，应接受岗前培训，经考试合格后方可上岗。　 第十三条 企业应加强对从业人员的培训、监督、考核和管理，并建立销售人员管理档案。 二、经营场所与设施设备 第十四条　企业注册地址、经营场所必须保持一致，注册资金不少于300万元人民币。 第十五条 企业应具有与其经营规模、经营品种相适应的、相对独立的经营场所。经营场所不得设在居民住宅内、部队营区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。 经营场所的面积不得少于200平方米（不含仓库，以房屋产权证建筑面积，无产权证以使用面积×1.2计，下同）。 第十六条 企业应具有与经营规模、经营品种相适应的仓库，仓库不得设在居民住宅内、部队营区（不含可租赁区）以及其他不适合设置仓库的场所。 若仓库地址与经营场所同址或邻址（同一或相邻门牌号），其仓库面积总和不少于100平方米；若仓库地址与经营场所异址，其仓库面积总和不少于150平方米(另配不少于20平方米的辅助经营场所)。 第十七条 经营场所及库区周围应卫生、整洁、无污染源。体外诊断试剂储存作业区应与经营场所等其他区域有效隔离。库房内墙、顶和地面、墙面应光洁、平整，门窗结构严密。 第十八条　仓库应设置冷库，其容积应与经营规模相适应，库容积应不小于20立方米。 　　第十九条　仓库条件应符合所经营体外诊断试剂的储存要求。经营需特殊条件储存的产品，应具备相应的贮藏条件。仓库至少应有以下设施和设备： （一）诊断试剂与地面之间有效隔离的设备，如轻型货架等； （二）通风及避免阳光直射的设备； （三）有效自动调控、检测温湿度的设备。冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组； （四）符合储存作业要求的照明设备； （五）不合格诊断试剂、退货诊断试剂专用存放区域或设施设备； （六）包装物料的储存场所和设备； （七）诊断试剂的质量状态应实行色标管理，待确定诊断试剂为黄色，合格诊断试剂为绿色，不合格诊断试剂为红色。 　　第二十条　企业应有与经营规模和经营品种相适应，符合体外诊断试剂储存温度等特性要求的运输设施设备（如冷藏车、车载冰箱等）。企业至少应配备两台容积为40L车载冰箱（最大量程为零下18度），并配有运输过程中能实时监测温度的装置或仪表。 第二十一条　应设有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内产品的购进、储存、运输、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理等方面的信息；符合体外诊断试剂经营各环节的要求，并符合当地（食品）药品监管部门（机构）对企业产品进销存、仓库温湿度监测、销售人员管理等远程监管的要求。 第二十二条 应对所用设施和设备的检查、保养、校准、维修、清洁建立档案。 三、管理与制度 第二十三条　企业应根据医疗器械