重庆市保健食品生产企业停产报告和复产申报制度.docVIP

 PAGE 10 重庆市保健食品生产企业停产报告和复产申报制度 （征求意见稿） 第一条 为及时掌握全市保健食品生产企业的生产动态，规范企业停产及停产后恢复生产行为，提高保健食品监管水平，根据《食品安全法》及其实施条例、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《保健食品良好生产规范》等法律法规及相关规定要求，结合我市实际，制定本制度。 第二条 本制度适用于重庆市范围内所有保健食品生产企业，以及有委托生产行为的保健食品批件持有者。 第三条 保健食品生产企业停产分为企业停产、剂型停产和品种停产三类。企业停产指企业停止所有保健食品生产达三个月以上的行为；剂型停产指企业停止某个剂型生产线达三个月以上的行为；品种停产指保健食品生产企业一个或多个品种将停产1年以上的，而其他品种将继续生产。 有委托生产行为的保健食品批???持有者一旦涉及有品种停产六个月以上的，均需列入停产范畴。 第四条 保健食品生产企业在出现企业停产和剂型停产时，须在停产后三个月内向保健食品生产企业日常监管部门进行申报。申报内容包括停产原因，生产情况、产品批号、产品库存数量、停产因素及预计开工时间等内容,并按要求填写附件1。 有委托生产行为的保健食品批件持有者一旦涉及有品种停产，须在停产后六个月内向保健食品生产企业日常监管部门进行申报。申报内容包括停产原因，生产情况、产品批号、产品库存数量、停产因素及预计开工时间等内容,并按要求填写附件2。 保健食品生产企业在出现品种停产时，须在停产后一年内内向保健食品生产企业日常监管部门进行申报。申报内容包括停产原因，生产情况、产品批号、产品库存数量、停产因素及预计开工时间等内容,并按要求填写附件3。 第五条 保健食品生产企业、有委托生产行为的保健食品批件持有者在停产期间不得擅自进行生产活动。企业停产的保健食品生产企业不得进行保健食品生产活动，剂型停产的保健食品生产企业不得进行该剂型保健食品生产活动，品种停产的保健食品生产企业不得进行停产品种保健食品的生产活动，有委托生产行为的保健食品批件持有者不得进行停产保健食品的生产活动。 第六条 保健食品生产企业及有委托生产行为的保健食品批件持有者需恢复生产时，须首先进行自查。自查达到生产必备条件后，向保健食品生产企业日常监管部门进行申报，并提交附件4、附件5、附件6。 第七条 保健食品生产企业日常监管部门接到申报后，应及时组织对保健食品生产企业的现场审核。现场审核验收合格后，保健食品生产企业方可开工生产。现场审核验收不合格的，企业须进行整改合格后方可进行生产。现场审查时，还需对企业停产期间是否擅自生产的情况予以核查。 针对有委托生产行为的保健食品批件持有者，保健食品生产企业日常监管部门按照申报内容及时做好登记工作。 市食品药品监督管理局根据保健食品生产企业日常监管部门需要，可向的现场审核工作提供咨询和支持。 第八条 保健食品生产企业日常监管的相关单位对保健食品生产企业停产报告和复产验收情况、有委托生产行为的保健食品批件持有者的停产报告和复产报告情况进行备案，纳入监管档案。 第九条 保健食品生产企业日常监管部门应及时向市局通报企业停产、复产情况，停产期间擅自生产情况，以及企业关于停复产的瞒报行为。在收到停产报告、复产验收核查合格、发现停产期间擅自生产情况、发现停复产瞒报行为的5个工作日内须向市局保健食品化妆品监管处通报。相关情况市局将在市局公众网上进行公示,并作为日常监管的依据。 第十条 对通过日常监督检查，发现未按本制度要求进行停产复产报告的，保健食品生产企业日常监管部门将对相关人员进行约谈，情节严重的，保健食品生产企业日常监管部门将企业相关记录将纳入企业信用体系评价内容，并纳入重点检查企业名单，对企业进行全面检查，实施监督抽样。 第十一条 本制度由市食品药品监督管理局负责解释。 附表1 保健食品生产企业停产报告（企业停产、剂型停产） 单位名称　生产地址　联系人　电话 （手机）　保健食品GMP证号/保健食品GMP合格证明编号停产剂型保健食品生产企业卫生许可证证号/生产条件审查意见通知书编号　停产品种的名称、批准文号、保健功能停产日期自 年 月 日停产停产时间个月（预计）最后一批保健食品产品名称　　批准文号　批号　生产日期　停产原因　承诺停产期间，本企业不会组织生产任何保健食品。生产企业盖章 年 月 日 附表2 保健食品生产企业停产报告（委托生产） 单位名称　地址　联系人　电话 （手机）　受托生产单位名称生产地址受托生产单位保健食品生产资质名