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台湾生物制剂之管理与安全评估 王顺成 朝阳科技大学环境工程与管理学系，台湾台中县41349 摘要：本文主要针对目前台湾与国外快速发展之生物制剂之管理与毒理数据安全性审核要件进行说 明，包括台湾微生物制剂登记之毒理资料要件中有关环境卫生用微生物制剂之毒理资料及农用微生物制 剂之毒理资料及国外微生物制剂登记之毒理资料要件中，美国微生物制剂登记之毒理资料要件。并对台 湾与国外微生物制剂安全性研究现况，包括微生物制剂对哺乳类动物感染力、毒性及病原性加以探讨， 以期对整个微生物制剂安全性研究与评估做层次性分析。至于生化制剂之毒理资料安全性审核要件，因 其性质与化学制剂之安全性审核要件相似，本文仅做概括性叙述，文后就生物药剂对温血动物安全性审 核、研究及展望做综合性探讨并对生物药剂对温血动物研究展望做综合性之建议。 关键词：生物制剂；管理；安全评估 ManagementandSafetyEvaluationof Agro-andEnvironmentalBioagentsinTaiwan WANGShun-cheng DepartmentofEnvironmentalEnginerringandManagement, ChaoyangUniversityofTechnology Abstract:Unlikeagro-andenvironmentalchemicalpesticides, microbialpestcontrolagentmaysurviveand reproduceintheenvironment,andmayinfectorcausediseaseinlivingorganism.Thusthebasictestprocedure andmanagementaredesignedspecificallytoevaluateforthesecharacteristics.Thispaperemphasizesthedifferent exposuresinvarioustests,includingtheoraltoxicity/pathogenicity,pulmonarytoxicity/pathogenicity,intrave noustoxicity/pathogenicityinratsandavianoraltoxicity/pathogenicity.Thecurrentresearchstatusofmicrobial pestcontrolagentonmammalsbyspecialtechniqueiswellelucidated,too.Thesestudiesarealsosetabatteryda tatoevaluatethepotentialtoxicity,infectivityandpathogenicityofmicrobialpestcontrolagent.Inthemeantime, itisconsideredasabasisreferenceforthemanagementandsafetyevaluationofmicrobialpestcontrolagentusing inTaiwan. Theapproachissuesofmammaliantoxicologyonbio-chemicalpesticideincludeacutetoxicitytest,subchron ictoxicitytest,rapidcarcinogenicity,reproductivetoxicity,teratogenecity,andaviantoxicitytestaredis cussed.Somefurtherprospectstoexpectaclearpicturearementionedfortoxicologyresearchinbiochemicalpesti cideandbiopesticideinthefutureinTaiwan. Keywords:bioagents;management;safetyevaluation J剂使用随即大量 J剂及生化制剂型 ：化制剂安全性韧 l之利用与了解。 『制剂登记之焉 }习专蛊理格赳宙 ：物制，其组成微生 设备，或经该制帮 乏体水或土壤相