医疗器械质量管理对策.pdfVIP

皱漫 每 。 奄毪酶％强§强¨强l。强蕊尊嚣鍪毒琵gt撑《静蠹鬻魏缓褥 医疗器械质量管理对策 郑州大学第一附属医院 杨红 摘要：实施医疗器械质量管理体系的好处有：提高和改善企业的管理水平 增加企业的知名度；提高和保 {蠡产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益；有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证；有利于 。 增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率；可作为遵守法律≮法规和合同要求的证据；管理风险并使风险最 小化。由此可以看出，ISO13485质量管理体系在医疗器械行业中实施是非常必要 的。如何在国际化运作下 的医疗器械行业中成功的实施质量管理体系ISO13485是医疗器械行业关注的问题。本文正是基于此，对医 癜器械表童专理蚺篱．迹待 相关椿京。 一 | j 关键婚 医疲器械 表量警j鐾 IS013485 l 一 、 引言 的问题有所涉及 ，例如 《医疗器械不 良事件监测和再评价管理 21世纪正是医疗器械领域异常活跃 的时期 。无论在产品 办法》中规定，各医疗器械经营单位要对高风险医疗器械产 品 研发、技术创新和应用、还是在法规的制定修改、质量体系、管 进行质量跟踪管理，对所经营的高风险产品随品种、规格建立 理模式等方面的完善 ，都发生 了较大变化 ，可以预见的是 ．随 质量跟踪服务卡，进行购进 、存储、养护、出库到使用全过程 的 着中国、印度 、越南等亚洲新兴工业 国的崛起 ，医疗器械业务 质量监控管理 ；各医疗单位在使用高风险医疗器械产 品过程 及其带动的相关产业的发展，将是又一个诱人的商业机会。从 中，要尽力使用记录卡，发现不能保证安全有效的医疗器械 己 广义上来说，医疗器械研发制造与汽车、机电设备、建筑工程 使用于患者身上 ，因质量问题造成患者致残、死亡不 良事故， 的并无本质区别 ：但是 ．必须注意到医疗器械生产有其特殊 要及时报告当地药监部 门。 性，医疗器械 的业务存在着种种限制 ，承接门槛也相对较高 ， (二)加快制定器械不 良事件处理标准程序 ，规范器械使 标准、技术都将是企业必须郑重思考的问题 。 用文档 二、IS013485的内涵 建议通过收集不 良事件监测资料 ．进行整理、分析 ，在器 何谓IS013485715013485是全世界医疗设备制造商 (如： 械不 良事件监测工作进展到一定程度 的基础上 ，逐步制定实 美国、日本、加拿大、欧盟)最为接受的标准。这一标准包括专 门 际可行的器械不 良事件处理程序 ，使得医院有法可依 。正如 针对这一行业的要求 ，并为诸如医疗器械 、有源医疗器械、有源 前文所提到的，我 国器械不 良事件 的处理 尚无规范化的程 移植型医疗器械和灭菌医疗器械等其他的术语做了定义。 序 ，相关法律也 尚未健全 ，这带来 了很大的弊端 。当发生不 良 ■ 三、医疗器械质量管理体系实施状况 事件时，医院只能尽力避免事故曝光 ，希 图通过经济赔偿防 目前我 国共有 1万多家医疗器械生产企业 ，但是产业规 止事态扩大。显然 ，这不利于器械不 良事件上报工作 。影响不 模相对 比较小，产业技术也比较落后，因此国内医疗器械的技 良事件报告的主要矛盾是：需要 由医师来上报不 良事件 ，而 术和质量都有待提高 。由于一些公司内部文化氛 围问题和执 医师因为害怕纠纷不愿意提 出报告 。而通过制定实际可行的 行力度不够 ，在实施过程中出现 的状况很不理想 ：很多企业认 器械不 良事件处理程序 ．既能监督医务人员依规处理不 良事 为IS013485质量管理体系是在客户的要求下去建立 的．在通 件 ．又能保障医师的合法权益 ，促使不 良事件报告体系得 以 过认证拿到证书后 ，就要以向客户交