HPLC法测定柳氮磺吡啶肠溶片的含量.pdfVIP

Drtl!~StandardsofChina2015．Vo1．16No 1 中国药 品标准 2015年第 16卷第 1期 1l HPLC法测定柳氮磺吡啶肠溶片的含量 王立萍，杨淑先，刘英 (河南省食品药品检验所，郑州45ooo3) 摘要 目的：建立用HPLC测定柳氮磺吡啶肠溶片含量的方法。方法 ：色谱柱为YMC—PackProC RS(4．6mmx250mm， 5 m)，流动相0．1mol·L 醋酸铵 (冰醋酸调节 pH值至4．8)一甲醇 (60：40)，检测波长362nm。结果：柳氮磺吡啶浓度在2．9 ～ 735．8 g·mL 范围内线性关系良好 (r=0．9999)，平均回收率为99．1％(n=9)。结论：本方法准确，专属性强，可用于柳 氮磺吡啶肠溶片的含量测定。 关键词：柳氮磺吡啶肠溶片；含量测定；高效液相色谱法 中图分类号：R921．2 文献标识码：A 文章编号：1009—3656(2015)一1一l1—3 ContentDeterminationofSulfasalazineEnteric-coatedTabletsbyHPLC W angLiping，YangShuxian，LiuYing (／／enanInstituteforFo0d8ndDrugContr0l，Zhengzh。u450003) Abstract Objective：ToestablishanHPLCmethodforthedeterminationofSulfasalazineEnteric-coatedTablets．Methods：The separationwasperformedonaYMC-PackProC18RScolumn(4．6mm ×250mm，5 m)，themobilephasewascomposedof 0．1mol-L ammoniumacetate(aceticacidglacialadjustedtopH4．8)andmethanol(60：40)，thedetectedwavelengthwas setat362am．Results：Thelinearrangewas2．9—735．8 g·mL一(r=0．9999)，theaveragerecoverywas99．1％ (n=9) ． Conclusion：Themethodisaccurateandspecific，whichcan beappliedinthedeterminationofSulfasalazineEnteric—coated Tablets． KeyWOrds：SulfasalazineEnteric—coatedTablets；detemr ination；HPLC 柳氮磺吡啶肠溶片用于溃疡性结肠炎、克罗恩 I)，TU一1901(北京普析通用仪器公司)(简称 II)， 氏病和类风湿性关节炎的治疗。其质量标准收载于 UV-2450(日本岛津)(简称m)；SartoriusBF211D电 《中国药典)2010年版二部，标准中含量测定方法为 子天平。 紫外吸收系数法 J。 《英 国药典》2013年版 (BP 柳氮 磺 吡 啶 对 照 品 (SulfasalazineEPRS， 2013) 和 《美国药典》36版 (USP36) 均采用紫 $2155000，98．1％ )；柳氮磺吡啶肠溶片 (2013年国 外对照品法测定柳氮磺吡啶肠溶片的含量。有文献 家药品计划抽验样品54批次)；甲醇为色谱纯，醋 报道采用HPLC法测定柳氮磺吡啶片的含量_4J，但 酸铵 、冰醋酸 、氨水均为分析纯。 主峰与相邻杂质峰未达到有效分离。采用本文建立 的HPLC法测定54批次柳氮磺吡啶肠溶片的含量， 2 方法与结果 并和紫外吸收系数法、紫外对照品法测定结果进行 2．1 溶液的制备 对 比。结果表 明：紫外吸收系数法误差大，建立的 参考 《中国药典)2OLO年版该品种有关物质检 HPLC法准确度高，专属性强，可用于柳氮磺吡啶肠 查项下的供试品溶液浓度(1．0mg·mL )，将含量 溶片的含量测定。