药物临床试验机构保存文件（未结束阶段）.docVIP

药物临床试验机构保存文件（未结束阶段） 编号： 试验项目名称 申办者 CRO 专业组 主要研究者 机构保存文件： 序号 文件名称 有 无 不适用 备注 1 伦理委员会批件及成员表 □ □ □ 2 财务协议 □ □ □ 3 临床试验申请表 □ □ □ 4 国家食品药品监督管理总局《药物临床试验批件》或《药品注册批件》 □ □ □ 5 申办者的资质证明（营业执照，药品生产许可证、GMP证书） □ □ □ 6 CRO的资质证明和委托书 □ □ □ 7 临床试验方案及其修正案（注明版本号和日期，申办者和研究者双方签字） □ □ □ 8 研究者手册(IB) □ □ □ 9 试验用药物药检证明(包括试验药、对照药和/或安慰剂) □ □ □ 10 知情同意书（注明版本号和日期） □ □ 11 招募受试者相关资料（注明版本号和日期） □ □ 12 病例报告表( CRF)（注明版本号和日期） □ □ □ 13 受试者鉴认代码表(需设计受试者签字栏) □ □ □ 14 研究者名单及简历（含GCP证书复印件) □ □ □ 15 其他中心伦理委员会批件 □ □ □ 16 保险证明 □ □ □ 17 设盲试验的破盲规程 □ □ □ 其他资料 有 无 不适用 备注 1 □ □ □ 2 □ □ □ 3 □ □ □ 4 □ □ □ 5 □ □ □ 复旦大学附属中山医院药物临床试验机构 A-017-02