肠安Ⅰ号方治疗腹泻型肠易激综合征的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床的研究.pdfVIP

中华中医药学会中医内科学术论坛～论文集 肠安I号方治疗腹泻型肠易激综合征的多中心、随机、双盲、安 慰剂对照临床研究 唐旭东1，王新月2，吕宾3，李振华1，魏玮4，孟立娜3，李保双1，唐志鹏5，高蕊1，王 风云1，陆芳1，卞立群1，赵迎盼1，王萍1，张引强1 (1中国中医科学院西苑医院北京100091；2北京中医药大学东直门医院，北京100700：3 浙江省中医院；4中国中医科学院望京医院；5上海中医药大学附属龙华医院) 摘要：目的：中药汤剂是中医药I临床治疗IBS．D的主要剂型，研究采用规范的临床试 验评价中药汤剂肠安I号方治疗IBS．D的临床疗效及安全性。方法：采用多中心、随机、双 盲、安慰剂对照临床试验设计，对符合纳入标准，不符合排除标准IBS—D患者，由药品管 理员按照入组顺序，根据随机信封的药物编码，制作并发放相应的研究药物。试验组予以肠 安I号方，150ml／袋，3／H；对照组予以安慰剂，150mU袋，3／日，疗程均为8周。结果： 共纳入患者216例，其中试验组109例，对照组107例，纳入全分析集(FAS)分析206例： 纳入符合方案集(PP)分析191例。主要疗效评价指标包括IBS症状严重程度量表(ms．SSS) (IBS—QOL)的总积分及各个维度积分变化；医院焦虑与抑郁量表(HAD)积分及中医症状积 分。安全性指标包括不良事件及相关实验室检查。(1)IBS—SSS量表积分改善。FAS：试验组 在基线期、用药后第2周、第4周、第6周、第8周的积分分别为246．91士66．15、189．4士77．6、 FAS与PP的结论一一致，试验组的疗效优于对照组。(2)AR应答。FAS：试验组应答率为59．6％； 对照组应答率为35．5％；经比较，两组问差异有统计学意义(p0．05)。FAS与PP结论一致， 试验组疗效优于对照组。(3)IBS—QOL改善。经比较，IBS—QOL总积分及各个维度积分在两 组问均无统计学差异(pO．05)。(4)HAD。HAD量表焦虑子量表与抑郁子量表组问变化均无 统计学差异(p0．05)。(5)中医症状积分比较。中医症状积分变化趋势组间比较有统计学意 义(po．05)。(6)安全性检查。研究中未发现明确与临床试验药物相关的、有临床意义的不 良事件和实验室检查异常。结论：肠安I号方治疗IBS．D临床能够明显降低IBS—SSS积分， 提高AR应答率，疗效优于安慰剂，临床未发现明确不良反应。 关键词：腹泻型肠易激综合征；肠安I号方；安慰剂 第326页 中华中医药学会中医内科学术论坛一论文集 A clinicaltrialof IBS-D Decoctioninthetreatmentof Chang’anyihao Xinyue，LvBin，LiZhenhua，Wei TangXudong，Wang Zhipeng，GaoRui，WangFenyun，LuFang，BianLiqun，ZhaoYinpan，WangPin，Zhang ofChineseMedical Yinqiang(1．XiyuanHospital，ChinaAcademy Sciences，Beijing， affiliatedto ofChinese University Medicine，Beijing， 100091；2．DongzhimenHospital Beijing ofCACMS， Beijing，100102；LonghuaHospitalShanghaiUniversityofTCM，Shanghai，200032)