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电导率仪仪器验证方案.pdf
****制药股份有限公司仪器验证文件
DDS-11A型电导率仪
验证报告
类 别： 编 号：
部 门：验证委员会 页 码： 共14页，第1页
版 次： � 新订 � 替代：
起草部门： 年 月 日
审 核： 年 月 日
审阅会签：
（验证委员会）
批 准： 年 月 日
实施日期： 年 月 日
复印数： 批准：
分发至：
第 1 页 共 15 页
****制药股份有限公司仪器验证文件
目 录
1．概述………………………………………………………………………………………………………3
2．验证目的…………………………………………………………………………………………………3
3．验证依据及验证范围……………………………………………………………………………………3
4．验证工作小组……………………………………………………………………………………………3
5．验证方案审批……………………………………………………………………………………………3
5.1验证方案起草……………………………………………………………………………………………3
5.2验证方案会签……………………………………………………………………………………………3
5.3验证方案批准……………………………………………………………………………………………3
5.4验证方案实施……………………………………………………………………………………………3
6．验证的准备………………………………………………………………………………………………3
6.1文件资料的确认…………………………………………………………………………………………3
6.2售后服务…………………………………………………………………………………………………4
6.3关键性仪表及消耗性备品备件…………………………………………………………………………4
6.4安装检查…………………………………………………………………………………………………4
6.5安装确认结论及批准……………………………………………………………………………………4
7．安装验证内容 ……………………………………………………………………………………………4
7.1.评价仪器的安装条件是否符合GMP及供应商提议的要求……………………………………………4
7.2起草标准操作规程………………………………………………………………………………………5
7.3仪器校正…………………………………………………………………………………………………5
8. 运行确认（也即功能试验）………………………………………………………………………………5
8.1 测试项目和认可标准……………………………………………………………………………………5
8.2 验证所需的材料…………………………………………………………………………………………5
8.3 运行确认的实施…………………………………………………………………………………………5
9.性能确认(适用性预试验)…………………………………………………………………………………6
10.拟订再验证项目及
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