_12 GMP对于中国的机遇和挑战.ppt

GMP 对于中国的机遇与挑战 上海市食品药品监督管理局认证审评中心 张 华 2010年6月28日 GMP对于中国的机遇和挑战 近年中国医药行业发展概况 GMP对于未来中国制药行业发展的重要性 中国GMP的发展方向 一、近年中国医药行业发展概况 2004～2007年中国医药工业发展情况 2007年中国医药行业销售收入 2007年中国医药行业销售收入 2007年医药工业利润 2007年医药工业利润 2003~2005年中国制药业销售收入集中度 中国制药行业特点 高度分散 缺乏差异 以仿制药为主 激烈的价格竞争导致低利润 缺乏品牌 没有全球商业开发经验 很有潜力但不稳定 中国制药行业面临的困境 管理理念和方法与国际标准有差距 近年重大药害事件的负面影响 研发能力弱，新产品少 能源、环保压力不断增大 政府医保政策的不确定性 二、GMP对未来中国制药行业发展的重要性 我们正处在一个新的时代 中国经济高速发展 生活水平日益提高 科学创新成为共识 知识产权日益受到重视和保护 全球经济一体化 全球药品监管法规和标准趋于统一 我们正处在一个新的时代 中国制造业开始超越低成本 日益注重技术与设计 产品附加值不断提高 英国《金融时报》2008年5月29日报道 未来中国制药行业可能的出路 称雄国内市场 降本增效 产品二次开发、扩大市场 调整产品结构 研发新药 未来中国制药行业可能的出路 走向国际市场 接受国外的制剂委托加工 接受外包研发 研发、生产仿制原料药和制剂出口 研发创新药 GMP对于未来中国制药行业发展的重要性 GMP是保证药品安全性、有效性和质量的重要手段 从符合性质量向适用性质量的转变 确保产品质量与一致性的控制总策略 GMP对于未来中国制药行业发展的重要性 GMP是保证药品安全性、有效性和质量的重要手段 符合性质量向适用性质量的转变 中国制药行业具有提高GMP实施水平的现实需要与可能性 迫于生存的压力 药害事件的深刻教训 具备必要的人才和资源 提高GMP实施水平是发挥制造优势的基础 接受国外的制剂委托加工 避开自身研发创新能力不足的弱点，发挥产能和成本的优势 可先从口服制剂和外用制剂做起 注射剂可先从最终灭菌制剂做起 已有的经验和教训 准确定位很重要 早起的鸟有食吃 要有高素质的人才 产品质量是保证 技术创新是根本 成功的案例 深圳立健药业有限公司 2001年成立 2006 年 7 月头孢类产品包括：无菌粉针剂、胶囊剂、片剂、干混悬剂和颗粒剂通过欧盟 cGMP 认证 成功的原因 按国际先进标准建厂 无菌原料由关联企业提供 与外方长期的良好合作 优秀的团队 不懈的努力 失败的教训 国内某企业 期望做对外的委托加工 2003年通过欧盟的检查 目前开工不足 失败的原因 缺乏经验 定位不准确 规模太小 三、中国GMP的发展方向 2003～2004年上海市GMP认证缺陷分析 中国GMP的发展方向 进一步与国际标准接轨 加强对弄虚作假行为的制约 加强与药品注册、上市后监管的联系 药品放行 物料的来源和质量标准 产品的处方和工艺 药品召回 强化软件管理，注重质量体系 强化无菌药品管理 小结 中国制药行业正在迅速成长 GMP是中国制药行业健康成长的基础 中国GMP正逐渐与国际标准接轨 联系方式 E-mail: zhanghua@smda.gov.cn 电话：86-21传真：86-21地址：上海市南昌路210号 邮编：200020 感谢您的关注 * * 单位（亿元人民币） 源自南方医药经济研究所 单位：亿元人民币 源自南方医药经济研究所 销售收入（亿元人民币） 源自南方医药经济研究所 单位：亿元人民币 源自南方医药经济研究所 利润（亿元人民币） 源自南方医药经济研究所 2007年中国制药企业概况 单位：家 源自SFDA 2007年中国注射剂生产企业概况 单位：家 源自《2006～2007中国医药产业地图》 质量标准 研发过程中 确定产品完整特性 实施GMP 适合的厂房、经验证的生产工艺和测试方法、原料检测、中控检测、稳定性检测等 产品质量 与一致性 参照ICH Q6A *