醋酸洗必泰冲洗剂的制备及质量控制.pdfVIP

· 166 · JShanxiMedUniv．Feb2015．Vo146No2 醋酸洗必泰冲洗剂的制备及质量控制 王宗春 ，刘 红 (。武汉大学人民医院药学部，武汉 430060；湖北大学生命科学学院) 摘要： 目的 进行醋酸洗必泰冲洗剂的配制并建立其质量控制方法。 方法 参考 《湖北省医疗机构制剂规范》(2011年 版)中醋酸洗必泰洗剂制备方法，制备醋酸洗必泰冲洗剂 ，对其性状、鉴别、检查、含量测定进行检验，考察稳定性。用两个不 同厂家的鲎试剂对 3批醋酸洗必泰冲洗剂进行细菌内毒素干扰试验 ，验证醋酸洗必泰冲洗剂细菌内毒素检查法的适用性。 结果 制剂质量稳定，质量浓度为0．50mg／ml的醋酸洗必泰冲洗剂对鲎试剂与细菌内毒素之间的凝集反应既无抑制作用， 也无增强作用。 结论 醋酸洗必泰冲洗剂制备工艺简便，性质稳定。细菌内毒素检查法适用于醋酸洗必泰冲洗剂质量控 制，无需进行热原检查。 关键词：醋酸洗必泰； 制备；质量控制；稳定性； 细菌内毒素检查 中圈分类号：R927．12 文献标志码： A 文章编号： 1007—6611(2015)02—0166—03 DO1：10．13753／j．issn．1007—6611．2015．02．018 Preparationandqualitycontrolofchlorhexidineacetateirrigationsolution WANGZongchun，LIUHong(DepartmentofPharmacy，RenminHospitalofWuhanUniversity，Wuhan430060，China；Schoolof LifeScience，HubeiUniversity) Abstract： Objective Topreparethechlorhexidineacetateirrigationsolutionandestablishitsqualitycontrolmethod． Methods ThechlorhexidineacetateirrigationsolutionswerepreparedaccordingtochlorhexidineacetatelotioninthePreparationSpecificationsfor MedicalInstitutioninHubeiProvince(2011edition)．Thecharacteristics，identification，inspection，contentdetermination，stabilityof ehlorhexidineacetateirrigationsolutionswerestudied．Theinterferenceexperimentsofbacterialendotoxinsfor3batchesofsampleswere carriedoutusingtaehypleusamebocytelysates(TAL)producedbytwomanufacturestovalidatethefeasibilityofbacterialendotoxinstest ofrehlorhexidineacetateirrigationsolution． Results Preparedsampleswerestbale．Theresultsofinterferenceexperimentsshowed thatthesamplesattheconcentrationof0．50ms／mlhadnoinhibitionorenhancementeffectsonthecongregatingreactivitybetween tachypleusamebocytelysatenadbacterial endotoxins． Conclusion Chlorhexidineacetateirrigationsolutionsraeeasytoprepareand stbale．Bacterialendotoxinstestisfeasibleofrthequalitycontrolofchlorhexidineacetateirrigationsolution，suggestingthatthereisno needofpyrogentest． Keywords： chlorhexidineacetate； prepraation； qualitycontrol； stability； bacterialendotoxinst