骨化三醇人体生物等效性研究.pdfVIP

维普资讯 第 40卷第 6期 山 东 大 学 学 报 (医 学 版) Vo1．40 NO．12 2002年 12月 JOURNAL OF SHANDONG UNIVERSITY (HEALTH SCIENCES) Dec．2002 文 编号 ：1671—7554(2002)06—0495-02 骨化三醇人体生物等效性研究 温 清 王本杰 郑秀英 丛 江 崔 唏 侯桂华 s 郭瑞 臣 。 (济南市中心医院 山东大学齐鲁医院 青岛市药检所 山东大学公共卫生学院 s山东大学医学院) 【摘要 】 目的：比较试验制剂骨化三醇胶丸与参 比制剂市售罗钙全的生物等效性。方法：18名健康志愿 者单剂双 交叉 几服试验制剂或参 比制剂 4．0 g(0．25txgx16粒)，分别取前臂静脉血 4 ，离 心 ，分离血清一 20~(3保存 。采用放免法测定骨化三醇血浓度 ，评价试验制剂和参 比制剂 的生物等效性 。结果 ：试验制剂骨化三 醇胶 丸和参 比制剂罗钙全主要药代动力学参数 tl2／~)分别为 (8．57+1．49)h和 (8．60+1．48)h，Tpeak 分别为 (4．17_+1．25)h和 (4．33_+1．37)h，Cmax分别为 (366．22_+82．90)pg／ml 和 (357．03_+76．84)pg／ml ，AUC 分别为 (5019．51~1217．04)pg／ml ·h和 (4986．50+1112．58)pg／ml ·h，AUC 分别为 (5729．52~ 1154．64)pg／ml ·h 和 (5790．30-+1085．41)pg／ml·h。试验制剂骨化三醇胶丸相对生物利用度 F为 99．14％±11．25％。结论 ：骨化三醇 胶丸与罗钙全具有生物等效性 。 【关键词 】骨化三醇胶丸；生物等效性；放射免疫测定 【中图分类号】 R969．4 【文献标识码 】 A Investigation ofbioequivalence ofcalcitriolcapsulesand Rocahrolin healthy volunteers WEN Qing，WANG Ben-fie，ZHENG Xiu—ying，etal Jinan CentralHospita1) ABSTRACT 0bjective： To study thebioequivalenceofcalcitriolcapsulesin healthyvolunteers． Methods：Eighteenvolunteerswererandomlydividedinto2groups(testandreference)，9foreach．4ml blood sampleswere collected before and 1，2，3，4，5，6，8 12，24，36 and 48h aftera single oral dose of4．0 g cal- ， citriolcapsulesand Rocaltrolrespectively ． The time—concentrationsofcalcitriolweredetermined bv RIA and pharmarcokinetic parameterswere calculated with 3P97 practical pharmacokinetic prorgamme