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中医治疗慢性肾脏病临床研究的规范性探讨 毕礼明马济佩 (无锡市中医医院214001) 摘要中医在治疗慢性肾脏病积累了丰富的经验，但在临床研究中有很多不足之处。本文 着眼于目前研究中存在的问题和缺憾初步探讨了如何规范的进行中医治疗CKD临床研究。 主要从如下几点阐述：1．抓住中医治疗CKD的特色和疾病的基本病机；2．进行大样本多中 心随机对照临床研究；3．增加失访及对失访数据的处理；4．制定或者使用国际公认的疗效评 定标准及诊断标准；5．加强对临床结局评价：6．研究新的相关指标，揭示中医药的作用机制。 关键词慢性肾脏病；临床研究；规范 disease 慢性肾脏病(Chronic CKD)是影响人类健康的重要疾病，其发病率高， ki血ey 预后差。慢性肾脏病在美国其患病率在10％左右，在我国140岁以上的中老年CKD的患病 率高达9．4％，已接近发达国家水平。对于慢性肾脏病发生后，我们并不能完全控制其发展， 相当多的患者进展至ESRD，其花费巨大，而且CKD是心血管疾病的高危因素，因此早期 干预，延缓慢性肾脏病患者肾功能恶化速度，已成为当前肾脏病医生必须关注的医学及社会 问题。而早期干预是延缓慢性肾脏病进展的重要方法，中医药在治疗慢性肾脏病中积累了丰 富的经验，有其自身的优势，但是如何规范的进行CKD临床研究仍需要进行讨论。 目前，中医临床研究2常缺乏严谨合理的设计和严格的操作规范，缺乏严格的质量控制 标准，RCT资料极少，随机质量不能让人满意，统计方法比较落后，盲法应用较少，全部 病例无临床结局评价，如致残率、病死率等，对不良反应、随访资料的收集欠缺，所以疗效 难以评定。因此根据中医本身的特点以及CKD规范的临床研究方法应注意以下几点。 一、抓住中医治疗CKD的特色和疾病的基本病机 中医药在延缓慢性肾脏病的进展中积累了丰富的经验。根据3慢性肾脏病病程长、难以 治愈、症状反复等临床特点，以及肾小球硬化、间质纤维化、肾脏免疫复合物沉积、蛋白尿、 血尿等微观表现，目前中医临床上更多的从肾虚、瘀血、水湿、痰浊、湿热等方面立论，根 据CKD的不同分期，治疗策略不同，但总是不离辩证论治。 现代临床科研方法有其自身的特质与规定，追求规律性探索。目前中医临床研究也是如 此，是有明确的研究目的、严密的设计方案、经过数理统计方法得出科学的结论。中医学的 特色是辨证论治，强调个体化治疗。由于这是两种截然不同的学科体系，不得不承认它们之 间的适配性较差，使用现代临床研究的方法必然会偏离中医特色4。 但既然是中医的临床 研究，就必须体现中医的特色和优势，否则必然会带来临床效果的不稳定，研究结果的实用 性降低。 ’ 二、进行大样本多中心随机对照临床研究 一个令人信服的研究结论必须出自于严谨设计的大样本、多中心、随机、对照的临床试 验。而目前真正随机、盲法使用较少。中医临床研究5绝大多数只是书面随机，即提到了采 用“随机分组”，但没有介绍具体方法，缺乏可信度。对方法学描述较少甚至缺如，影响试验 的可重复性。样本含量少，真正的多中心、大规模、随机对照双盲试验少之又少，使试验结 果缺乏说服力、可信度差。 CKD患病率很高，中医临床研究应以更高级别的证据为目标来评估，并有必要进行更 大范围内的推广。譬如国家“十·五”科技攻关项目6‘‘IgA肾病中医证治规律研究”是一项大样 本多中心临床研究，分别从中医症状和证型两个角度探讨IgA肾病中医证候的分布规律及其 与患者预后指标的关系，结果发现慢性原发性肾小球疾病中医辨证分型方案基本反映了IgA 。||于病本虚以气虚、阴虚为主，邪实以湿热和血瘀多见的分布特点。中医症状和中医证型均可 以不同程度反映尿蛋白、高血压、肾功能损害水平。应该来说这项研究的方法和结果更可信。 三、增加失访及对失访数据的处理 失访率是衡量I临床研究质量的一个重要指标7。根据牛津循证医学中心的临床研究证据 等级，一个l临床试验的失访率如果20％，那么该研究的证据等级就要降～档。失访的严重 性主要不在于减少了样本量，而在于其余数据可能是偏倚的。简单的说，失访可能不是随机 的，也就是说失访患者的情况可能和随访患者的情况不同。在这种情况下，如果简单的把失 访者的数据删除，就引起了偏倚。没有评估失访