药品生产过程质量风险管理探讨.pdfVIP

险管理尺度。 5建立药品召回制度，保障患者用药安全 药品召回指当发生、发现或高度怀疑药品质量问题、事件，或由于发生、发现、高度怀疑工作质量的问题、 事件可能导致影响药品质量时，应按照既定的原则、程序和方法，收回药品。召回的药品由专人妥善保管，及 时向有关部门报告，避免高风险药品在临床使用，切实保障患者用药安全。 6完善药事质量事件的报告与处理制度 药事质量事件指医院药事活动中发生的与药品质量或药事工作质量有关的事件，涉及到药品的质量和患者 的安全，必须及时、正确地进行处理。重大药事质量事件必须按规定报告，药事质量事件处理实行“三不放过” 原则，即事故原因不清不放过、事故责任者和员工没有受到教育不放过、没有防范措施不放过。对直接责任者 应按照医院和药学部的有关规定给予处罚。事后必须分析原因，吸取教训，提出改进措施，防止事故再发生的 改进措施，杜绝类似事故发生。 总之，在当今医疗环境欠佳、医患矛盾尖锐的情况下，医院：[作人员应加强职业风险控制，提高风险防范 意识，在合理使用职责权利的情况下，充分发挥自己的专业特长，适应新需求，迎接新挑战，为医院的发展做 出更大的贡献。 作者简介：黄纯友(1965-)，男，大专，主管药师，临床药学。 药品生产过程质量风险管 刘树林17张义恩，郝晓芳，梁书臣，韩源， (河北华日药业有限公司，河北石家庄052165) 摘要：进入21世纪，美国食品药品监督管理局(FDA)等药政机构相继提出了药品质量风险管理的概念。作为 药品生产企业，为了适应新法规的变化，对生产过程中对药品的质量风险进行管理，本文从风险管理法规探讨、 实施步骤、评估报告的书写等几个方面对该问题进行了探讨。 关键词：质量风险管理制药生产过程 随着我国药品不良反应监测工作的深入开展，人们越来越关注市场流通药品的潜在风险及风险管理工作。 在现代医药学发展过程中，从上世纪60年代在17个国家出现的“反应停”事件到最近国家药监局暂停上海华 联制药厂注射用甲氨喋呤生产、销售和使用的决定发出，每次药害事件都给我们留下深刻教i)ll。为减少类似不 良反应事件的发生，近几十年来，企业在药品研究阶段实施GLP(GoodLaboratoryPractice)和OCP(Good Clinical Practice)制度，政府部门引入风险管理的概念，在药品制造过程中贯彻实施GMP(GoodManufacturing Practices)制度，保证了上市新药和市场流通药品的质量，保证了人民群众的身体健康。进入2l世纪以来， 以美国FDA为代表的发达国家药政机构结合当前新技术的不断涌现、监管难度的不断加大等形势，相继提出了 “药品质量风险管理”概念。2006年9月，FDA正式发布了《符合制药cGMP法规要求的质量系统》指南文件， 正式将风险管理的思想引入到了FDA对于药品制造过程中质量系统建立的法规文件中。新的文件指南、规定对 于制药企业会产生哪些影响，制药企业如何在制造过程中进行风险管理，企业如何识别制造过程中的风险，如 何书写生产过程中的风险评估报告，本文将针对以上方面与诸位读者共同进行探讨。 1 质量风险管理的法规背景分析 进入21世纪以来，药品监管的难度和批准的复杂性逐渐增加，FDA当局面对着来自公众、制药企业、政府 的多重压力。公众希望药价能够不断的降低，能够得到更多廉价、安全的药品；制药企业希望FDA当局可以快 速的批准他们申请的新药上市；政府希望得到民众更高的支持率，能够最大限度的发现药品存在的风险。所有 87 这些使得FDA不得不考虑改变其原有的质量管理体系法规要求以便提高工作效率。实施风险管理可以使得FDA 在看到制药企业的申请文件时，更容易发现哪些是其必须要关注的重点因素和环节，可以将其有效的监管和评 价资源用到最具有风险的环节，这样既提高了工作效率，又可以保证药品质量的安全、有效和稳定。 2质量风险管理的概念介绍 所谓风险，就是危害发生的可能性和危害的危险性。质量风险管理是一个系统化的过程，包括对已上市药 品在整个生命周期内的评价、控制、沟通和风险的审查。产品的生命周期包括了产品从最初的研究、生产、市 场销售一直到最终从市场消失的全部过程。作为制药企业，确认药品生产过程中的风险首先应该明确药品的特 征，根据药品的特征分析影响这些特征的关键因素，进而确定风险的大小，根据风险的大小确定企业管理资源 的投入和控制的方法。 3质量风险管理的过程